文件名:质量管理体系的策划与设计

　　●确定质量管理体系策划的任务

　　进行质量管理体系的策划，以实现ISO9001第4.1条款的总要求和质量目标。质量管理体系策划的任务包括：

　　(1)根据质量统计，建立质量目标。

　　(2)确定质量管理体系所需的过程，并按过程方法管理质量管理体系。除有充分理由予以剪裁外，一般情况下，组织的质量管理体系应包括ISO9001规定的所有 过程。

　　(3)确定所需要的资源、文件。

　　资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。

　　(4)确定所需的测量、监控、分析活动。

　　(5)质量管理体系的持续改进。

　　●掌握质量管理体系策划的时机

　　质量管理体系策划一般在下列情况下进行：

　　(1)建立质量管理体系。

　　(2)改进或更新现有的质量管理体系。其需求来自下列几个方面：

　　①质量管理体系标准的修订;

　　②质量管理体系标准的修订;

　　③提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度。

　　④质量方针的修订。

　　(3)为满足新的要求，调整、充实现存的质量管理体系以适合下列情况：

　　①新产品、项目和合同提出的新要求;

　　②新技术、新过程和新设施的采用;

　　③法规修订后的要求;

　　④组织内部结构的变化;

　　⑤实施附加的行业的质量管理体系要求。

　　(4)管理体系一体化。

　　与组织的其他管理体系，如环境管理体系相融合时，对质量管理体系的调整。

　　●质量管理体系策划的输入

　　质量管理体系策划的输入包括两个方面：一是提升性，主要是“要求”，包括内部的要 求和外部的要求;二是现实性，主要是“情况”，包括已经取得的业绩和存在的问题。

　　(1)要求

　　在进行质量管理体系策划时，必须首先明确“要求”，最好能够形成书面的“要求”， 以供策划时进行认真考虑。具体说来，这些“要求”可能是：

　　①合同的规定;

　　②市场调研的结果;

　　③对顾客需求和期望及市场变化的预测;

　　④有关的法律法规;

　　⑤政府或上级主管部门(母公司)的规定;

　　⑥质量审核(包括内部审核和外部审核)的结果报告;

　　⑦管理评审的决定;

　　⑧最高管理者的指令;

　　⑨经最高管理者批准了的有关建议或报告;

　　⑩有关的质量计划。

　　(2)情况

　　质量管理体系策划，应根据“要求”和“情况”来进行，既要满足“要求”，又要符合 “情 况”。所谓“情况”，是组织现实存在的各种主客观条件，也需要进行分析和确定。具体说 来，包括以下一系列内容：

　　①组织的规模、性质及在市场上的地位;

　　②组织质量管理体系的现状和取得的业绩;

　　③产品结构、发展方向和市场占有率;

　　④组织的组织结构、人员结构和文化背景;

　　⑤过去有关的经验教训，特别要注意对当年成功经验的分析，而不能盲目照搬;

　　⑥组织所处的地理位置以及由此而带来的外部客观环境，包括政策环境;

　　⑦组织的财务状况和预计投入的经费;

　　⑧组织存在的重大缺陷和问题，包括质量管理体系存在的缺陷和问题;

　　⑨组织的需要和利益目标。

　　(3)利益、成本和风险

　　质量管理体系对组织和顾客都有一个利益、成本和风险问题。组织在策划时，应当把“ 要求 ”和“情况”结合起来。一般来说，要完全达到“要求”(特别是顾客隐含的需求和期望) 是不太可能的，而要完全符合“情况”(特别是组织可以根据需要提升的“情况”)也是不 太可能的。二者要结合，必须都有一个向对方“屈就”的问题。那么，在哪一点上取得共同 点，在哪一点上结合呢?这就需要用利益、成本和风险的考虑来指导。也就是说，只有在利 益、成本和风险能够接受的条件下，才允许“要求”和“情况”向对方“屈就”。这样，在 质量管理体系策划输入中，就应包括对风险的评估。评估风险可以和明确“要求”、确定“情况”一起进行。首先，在明确了顾客要求之后 就应 评估达不到这种要求可能产生的风险;其次，在确定了“情况”后，也应评估改变这种“情 况”可能产生的风险;再次，把两种风险进行比较，以确定组织可以接受的风险范围。作为 质量管理策划必不可少的一种输入，评估风险是一项重要的策划活动，最好

　　能形成正式 的书面文件，以供正式策划时加以考虑。它可以依附于书面的“要求”和“情况”分析确定 报告之后，必要时也可单独成文。

　　●质量管理体系策划的组织

　　质量管理体系策划是一项十分复杂的工作，不仅需要有专门的机构和人员来进行，而且 需要组织所有的部门和全体员工予以配合。

　　(1)最高管理者必须亲自主持

　　一般来说，最高管理者在质量管理体系策划中的职责如下：

　　①决定进行质量管理体系策划，启动质量管理体系策划的“开关”;

　　②担任质量管理体系策划领导小组的组长，主持召开相应的会议;

　　③向质量管理体系策划领导小组传达“要求”，确定能够接受的风险范围或界限;

　　④为质量管理体系策划提供必要的资源，包括人员和聘请专家顾问等;

　　⑤制定质量方针和质量目标;

　　⑥对策划中遇到的其他人员难以解决的利益、成本和风险矛盾予以解决，决定最佳 方案;

　　⑦对策划中遇到的组织机构调整、人员调动、质量职能分配等问题做出最终决定 ;

　　⑧组织对策划形成的方案和计划进行评审，并进行最后的审定和批准。

　　(2)管理者代表必须自始至终参与策划

　　管理者代表是最高管理者指定的，专门负责质量管理的人员。在质量管理体系策划中， 他代 表最高管理者实施组织权。也就是说，整个策划

　　过程都由他来负责组织，直接由他来负责策 划。具体职责是：

　　①向最高管理者提供建立或改进质量管理体系的建议，建议启动质量管理体系策划 ;

　　②担任质量管理体系策划领导小组的副组长，在相应的会议上作主要报告(发言) ;

　　③确定和明确“要求”，并对这些“要求”以及能够接受的风险范围或界限进行必 要的阐述;

　　④组织质量管理体系策划小组，研究和制定质量管理体系的方案;

　　⑤提出质量方针和质量目标预案，供最高管理者决策，决策后予以阐述和解释;

　　⑥在职权范围内解决策划中遇到的利益、成本和风险之间的矛盾;

　　⑦在职权范围内解决组织机构调整、人员调动，质量职能分配等问题;

　　⑧负责编制策划方案和计划，并提交最高管理者组织评审。

　　(3)质量管理体系策划领导小组对策划形成的方案和计划进行评审

　　领导小组参与策划，重点在于两个评审：一是对策划的“输入”进行评审;二是对策划 形成的方案和计划进行评审。而后一个评审他们必须参与，以充分利用他们的知识和经验， 并将可能涉及他们领导的部门的机构、职责、资源等所产生的矛盾和问题，得以早日解决。

　　事实上，策划方案和计划的评审往往是一个解释的过程、争论的过程，甚至是一个讨价 还价 的过程。对于大型组织来说，这种评审很可能不止一次。方案和计划可能是分阶段提出的， 例如初始阶段(方案较粗)、设计阶段(方案细化)、征求意见阶段(方案形成)、提交评 审或审定阶段(方案成熟)等。每个阶段都要召开必要的评审会，让他们提意见、提建议。 如果遇到意见分歧较大，不能最后决定时，才提请最高管理者拍板决定。

　　(4)质量管理体系策划人员负责具体的策划工作，负责编制方案和计划

　　参与具体策划的人员可以组成一个小组，由管理者代表任组长，其成员应是组织质量管 理人员中的佼佼者，必要时还可以聘请有关专家顾问指导或参与策划。参与策划的人员首先 应当学习GB/T 19000 -ISO 9000族标准，接受相关的培训，甚至应当获得必要的资格。

　　策划人员提供的方案和计划，不一定就能满足最高管理者的要求，更不一定能够通过质 量管理体系策划领导小组的评审。为了让最高管理者有选择的余地，策划人员在提供方案时 ，最好能多设计几个，有上策、中策、下策，并有相应的说明。

　　(5)吸引员工参与质量管理体系策划，使策划过程形成一个开放系统

　　质量管理体系的建立和保持，都需要全体员工参与，其策划过程当然也不能将员工完全 排斥在外，而应当吸引他们参与。员工参与质量管理体系策划，主要包括以下几个方面：

　　①组织应采用必要的形式，向员工宣传建立和保持质量管理体系的意义，对员工( 特别是负有管理职责的员工)进行培训，为策划和今后的实施奠定基础;

　　②策划人员深入实际调查，广泛听取员工的意见，将其中合理的部分吸收到方案之 中，必要时，还可以将质量方针、质量目标和有关质量管理体系的要素、程序等方案，公开 向员工征求意见;

　　③策划人员广泛收集员工中存在的一些符合实际的质量控制方法，加以总结予以推 广，吸收到策划方案中来;

　　④当策划的方案需要进行试验验证时，要动员员工予以配合，以验证方案的可行性 。

　　●质量管理体系的设计

　　质质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计 。设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。

　　(1)质量管理体系设计的原则

　　①必须满足“要求”;

　　②必须符合组织的实际情况;

　　③要充分考虑利益、成本和风险;

　　④要尽量利用现有的资源;

　　⑤要使质量管理体系有广泛的适应性;

　　⑥要使设计过程成为一个“增值”的过程。

　　(2)质量管理体系设计的基本程序

　　①全面深刻理解质量管理体系策划的输入

　　参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计 。设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。

　　(1)质量管理体系设计的原则

　　①必须满足“要求”;

　　②必须符合组织的实际情况;

　　③要充分考虑利益、成本和风险;

　　④要尽量利用现有的资源;

　　⑤要使质量管理体系有广泛的适应性;

　　⑥要使设计过程成为一个“增值”的过程。

　　(2)质量管理体系设计的基本程序

　　①全面深刻理解质量管理体系策划的输入

　　参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研

　　究、访谈等多种 形式，全面、深刻地理解“要求”、“情况”、“利益、成本和风险”等策划的输入。

　　②选择标准

　　1994版GB/T 19000 - ISO 9000族标准提供了三种质量保证模式。2000版将三种模式进 行了合并，但依然有GB/T 19001 - 2000和GB/T 19004 - 2000供组织选用。此外，还有QS 9000等专业性质量管理体系标准可供组织选择。

　　③决定必要的删减

　　GB/T19001 - 2000规定：“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时， 可以考虑对其进行删减。”标准规定，删减只限于“产品实现”这一“板块”要素中的要素 或子要素。在设计时，对删减一定要慎重。

　　④提出质量方针草案

　　质量方针是由最高管理者制定的。策划人员可为最高管理者提供质量方针草案，以供 其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针、“要求”和“情况”等来制定。在策划中， 应由最高管理者召开专门会议，对组织的发展战略和现状进行分析和反思，有针对性地提出 来。

　　⑤提出质量目标草案

　　质量目标也是由最高管理者制定的。策划人员可根据质量方针草案提

　　供质量目标方案 ，以供最高管理者选择或参考。质量目标与质量方针保持一致。

　　⑥确定质量职能

　　根据选择的标准(经过允许的删减)和组织的实际情况，确定质量职能，提出质量职能 的清单。

　　⑧确定质量手册的框架结构

　　质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量管理体系策划至少要确定质量手册的框 架结构，也就是说，要确定其所包含的全部内容，包括质量管理体系的范围(要素和子要素 )。

　　⑨确定所需的程序文件目录

　　GB/T19001 - 2000虽然只规定了必须建立的六个程序文件，但绝大多数组织所必需的 程序文件远不止于此。策划时，应根据组织的实际情况，确定所需的程序文件。凡那些对产 品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动，都应当建立程序文件。

　　⑦进行质量职能分配

　　这是质量管理体系策划中最重要又最困难的工作。质量职能分配不下去，下一步建立或 改进 质量管理体系的工作就无法开展。而要合理分配质量职能又相当困难，很可能涉及组织机构 和人员调配等多种问题。为使质量职能分配真正落到实处，必要时可以调整组织的组织机构 和相关人员。

　　⑩编制质量管理体系策划方案

　　内容包括：

　　a.为什么要建立或改进质量管理体系(主要阐述“要求”和“情况”);

　　b.质量管理体系方案的概述(选择什么标准以及策划所遵循的原则);

　　c.质量方针和质量目标草案;

　　d.质量职能分配(可以将分配结果作为附件列在方案之中);

　　e.质量手册框架(如果已编制了质量手册草案，可附在方案之后);

　　f.程序文件目录;

　　g.对质量管理体系方案的有关说明;

　　○11编制相应的质量计划

　　质量计划应当规定建立或改进质量管理体系所应开展的各种工作、各项工作的负责部门 或人员以及完成时间。质量计划可以和策划方案一起编制，也可以单独编制;

　　○12对方案和计划进行评审和修改

　　方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审，最高管理者要亲自主持评审会 议。对评审中提出的意见和建议，合理的应当接纳，以对方案和计划进行修改;不合理的则 应做好解释工作;争执不下的，则由最高管理者裁决。

　　注意：为了避免最高管理者作出不合理的裁决，策划人员应事先估计可能遇到的挑战，并事 前向最高管理者说明。

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