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修订《药品经营质量管理规范》问卷调查表

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修订《药品经营质量管理规范》问卷调查表

  修订《药品经营质量管理规范》问卷调查表

  (一)药品批发(连锁)经营企业部分

  说明:问卷分两大部分,选择及问答。选择题部分,请根据问卷选项据实填写,在中填写“”,表示选择该项;问答题部分,请根据问题详细如实陈述,可另附页。

  选 择 题 部 分

  一、质量管理体系:

  (一)组织机构

  1、是否要建立质量领导小组?

  A是 B否

  2、如果建立质量领导小组,小组成员是否应包括:

  A企业主要负责人、企业质量负责人、采购部门负责人、储运部门负责人、销售部门负责人等业务部门的负责人

  B 企业所有部门的负责人

  3、质量管理机构是否需要下设质量验收组、质量管理组?

  A是 B否

  4、是否大中小型企业均要设立药品养护组?

  A 是

  B 否

  C 仅为大型企业要设立药品养护组

  5、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组等组织是否可以合并?

  A是 B否

  6、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组如何合并?

  A将质量验收组、质量管理组、药品养护组合并归入质量管理机构

  B 质量验收组、质量养护组合并入质量管理组

  7、小型企业中验收、养护员是否可为同一人?

  A是 B否

  (二)质量管理文件

  8、质量管理文件怎样分类?

  A将质量管理文件分为两大部分:质量管理标准文件和质量管理记录文件

  B分为四大部分:质量管理制度、质量管理职责、质量工作规程、质量管理记录

  C其它分类方法(请具体填写: )

  9、是否需要增加对质量管理文件进行控制的文件,其内容包括文件起草、颁布执行、修订、废除、管理等内容。

  A是 B否

  10、质量方针、质量目标管理是否应列入质量管理文件中?

  A是 B否

  11、机构和各岗位人员的质量职责是否应列入质量管理文件中?

  A是 B否

  12、药品经营全过程的标准操作规程是否应列入质量管理体系文件中?

  A是 B否

  13、药品各剂型的验收细则以及验收养护仪器的操作规程是否应列入质量管理体系文件中? A是 B否

  14、除药品购进退出、销后退回工作程序外,是否应增加药品召回工作程序?

  A是 B否

  15、批发企业的分支机构是否可单独建立质量管理体系?

  A是 B否

  16、连锁企业的下属门店可否委托其它连锁企业或批发企业配送药品?

  A是 B否

  17、连锁企业可否向其它连锁企业的门店或个体药店配送药品?

  A是 B否

  18、连锁企业可否向农村药店(县级以下)配送药品?

  A是 B否

  19、可否给零售连锁企业的门店一定的药品外购权,怎样规定?

  A是 B否

  20、药品的计算机信息管理制度是否应列入质量管理体系文件中?

  A是 B否

  (三)质量评审与考核

  21、企业是否应开展质量方针和质量目标执行情况的检查与考核?

  A是 B否

  22、企业是否应开展质量管理文件执行情况的检查考核?

  A是 B否

  23、企业是否应开展GSP实施情况的内部评审?

  A是 B否

  24、企业是否应开展药品进货情况的质量评审?

  A是 B否

  25、质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况、药品进货情况的质量评审可否合并?

  A是 B否

  26、若质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况、药品进货情况的质量评审合并,怎样合并?

  A将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况的质量评审合并

  B将质量管理文件执行情况和GSP实施情况的质量评审合并

  C将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况合并

  (四)档案管理

  27、药品质量档案的建档范围包括哪些?

  A企业所有的经营品种

  B首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种

  C分重点品种(首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种)和非重点品种(由企业根据实际情况在制度中明确)进行建档

  28、人员健康档案、教育培训档案、设备仪器档案、药品养护档案是否可由企业的其中一个部门集中管理?

  A是 B否

  29、人员健康档案、教育培训档案、设备仪器档案、药品养护档案若可以统一管理,应由什么部门统一建立?

  A统一由质量管理部门建立

  B统一由行政管理部门建立

  C人员健康档案、教育培训档案集中由行政管理部门建立

  D设备仪器档案、药品养护档案集中由质量管理部门建立

  二、人员与培训

  30、GSP实施细则中批发和零售连锁企业的质量管理组织与质量管理机构的主要职责内容是否准确完整?

  A是 B否

  31、企业主要负责人的定义是什么?

  A是指企业总经理

  B是指企业法定代表人

  C是指直接参与企业经营管理的最高管理者

  D A 与B均是

  32、企业主要负责人的学历已作要求,其是否还应具有专业技术职称?

  A是 B否

  33、企业哪几个岗位需配备执业药师?

  A质量负责人

  B质量管理部负责人

  C上述两者均需为执业药师

  34、企业质量管理部负责人不是执业药师,

  可否由具有主管药师职称的人担任? A是 B否

  可否由从业药师担任? A是 B否

  35、企业主要负责人具有企业质量负责人的任职条件,可否兼任?

  A是 B否

  36、企业质量负责人:

  可否兼任质量管理部经理? A是 B否

  可否兼任其它部门经理? A是 B否

  可否在其它企业兼职? A是 B否

  37、对国家有就业准入规定的岗位工作人员的技能鉴定和岗位合格证书的要求是否保留?

  A是 B否

  38、企业的质量管理、验收、养护等人员的比例是否应要求?

  A是 B否

  39、计量人员在GSP中是否需要规定?

  A是 B否

  40、企业人员的健康体检的主要项目是否应规定?

  A是 B否

  41、精神病的检查是否不必在条款中提出?

  A是 B否

  42、企业人员是否要进行岗位培训后持证上岗?

  A是 B否

  43、企业质量管理人员岗位培训应由哪部门培训,由哪级发给岗位合格证?

  A省级药监部门、省级药监部门

  B市级药监部门、省级药监部门

  C市级药监部门、市级药监部门

  44、质量管理人员继续教育由省级药监部门组织,其余人员继续教育由企业组织,这样做是否可行?

  A是 B否

  45、是否要进一步明确质量管理人员继续教育的实施部门、实施形式和内容范围?

  A是 B否

  问答题部分

  1、质量验收组应具有什么职责?

  A 按要求对企业购入的药品进行逐批验收

  B 对因质量原因退货的药品,进行核实性验收

  C 做好各项验收记录

  D 及时收集药品质量信息

  E 组织验收员参加相关专业培训

  其它(请具体陈述)

  2、质量管理组应具有什么职责?

  A 行使质量管理职能

  B起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行

  C负责首营企业和首营品种的质量审核

  D 负责建立和管理企业有关质量管理的档案

  E 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

  F 负责药品的验收,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作

  G 负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。

  F收集和分析药品质量信息

  I协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训

  其它(请具体陈述)

  3、药品批发企业应制定哪些制度?

  质量方针和目标管理 质量体系的审核

  质量责任 质量否决权管理制度

  质量信息管理 首营企业和首营品种审核管理制度

  药品购进管理制度 药品质量验收、仓储、保管、养护和出库复核管理制度

  药品销售、运输管理制度 药品直调管理制度

  有关记录和凭证的管理制度 效期药品、不合格药品和退货药品的管理

  质量事故、查询、投诉管理制度 不良反应报告的管理制度

  卫生管理、人员健康状况管理制度 质量教育、培训及考核管理制度

  其它(请具体陈述)

  4、药品质量档案应收集的主要资料是什么?

  A药品监督管理部门的质量公告

  B药品质量档案表

  C药品生产批准证明文件

  D质量标准

  C药品检验报告书

  D包装、标签说明书实样

  E质量查询

  F临床疗效反应、用户访问、不良反应、药品监督管理部门的抽检、企业送检情况等

  其它(请具体陈述)

  5、人员健康档案应包括:

  A 公司每个员工的个人资料

  B 体检合格证明

  C体检表

  其它(请具体陈述)

  6、教育培训档案应包括:

  A公司每个员工的个人资料

  B学历学位复印件及原件、身份证复印件

  C 每一次培训的培训记录、培训结果评价

  D考试试卷

  E年培训计划表

  F培训人员签到表

  G有关技术人员的上岗证

  其它(请具体陈述)

  7、药品养护档案应包括:

  A药品养护记录

  B药品养护台帐

  C定期药品养护分析汇总统计报告

  D温湿度记录

  其它(请具体陈述)

  8、设备仪器档案应包括:

  A台账

  B检查、维修、保养记录

  其它(请具体陈述)

  9、商商直调、厂商直调的工作程序怎样规定?

  10、对药品第三方物流企业的性质、经营模式及管理的看法?

  11、怎样理解药品批发企业的异地设库?如可以异地设库,在GSP中应作什么规定?(审批、仓储条件、验收养护要求等)

  12、批发企业的分支机构的质量管理体系应在GSP中如何规定?

  13、企业进行电子商务药品销售在GSP中应作怎样规定?

  14、药品总经销,总代理的企业质量管理体系要怎样规定?

  15、对GSP中质量管理体系和人员、培训两部分内容的其它意见和建议。

  16、除质量管理体系和人员、培训两部分内容以外,对《药品经营管理规范》中其它问题的建议和意见。

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篇2:建设公司安全生产事故报告和调查处理制度

  第一条 职工发生伤亡事故后,负伤者或者最早发现者,应立即向直接领导报告,直接领导接到报告后,应立即将事故简况报告公司安全部、主管安全生产经理;重伤、死亡事故公司应报市建设行政主管部门。

  第二条 重大事故发生后,四级事故应当在12小时内写出书面报告,报到上级建设主管部门;三级事故应当在6小时内写出书面报告,报到上级建设主管部门;二级事故应当在2小时内写出书面报告,报到上级建设主管部门;报告内容主要包括事故发生的时间、地点、伤亡人数及人员情况,简要经过,初步原因及事故发生后采取的措施等。

  第三条 项目部、分公司、总公司对已经发生的事故要本着实事求是的态度进行严肃认真及时、准确地调查报告,并对事故调查的全过程负责。

  第四条 发生事故的单位领导和现场人员必须严格保护好现场。如因抢救负伤人员或为防止事故扩大而必须移动现场设备、设施时,现场领导或现场人员要共同负责弄清现场情况,做出标记,记明数据,并画出事故的详图。对故意破坏、伪造事故现场者严肃处理,情节严重的依法追究法律责任。

  第五条 对事故的处理, 必须坚持事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过、对事故的有关领导和责任者不查处不放过“四不放过”原则进行。

  1、真实、客观地查清事故原因。

  2、公正、实事求是的查明事故的性质和责任。

  3、严肃认真地制定并落实预防类似事故重复发生的防范措施。

篇3:长沙市工会劳动保护工作及参与安全生产事故调查工作制度

  长沙市工会劳动保护工作及参与安全生产事故调查工作制度

  一、责任单位

  长沙市总工会经济技术部

  二、责任人

  经济技术部实行部长负责下的岗位分工责任制,部长主持全面工作,其他同志按照岗位分工承担各自的工作任务。

  三、权力行使依据

  《工会法》第二十六条职工因伤亡事故和其他严重危害职工健康问题的调查处理,必须有工会参加。工会应当向有关部门提出处理意见,并有权要求追究直接负责的主管人员和有关责任人员的责任。对工会提出的意见,应当及时研究,给予答复。《安全生产法》第五十二条工会有权依法参加事故调查,向有关部门提出处理意见,并要求追究有关人员的责任。《劳动合同法》第六条工会应当帮助、指导劳动者与用人单位依法订立和履行劳动合同,并与用人单位建立集体协商机制,维护劳动者的合法权益。国务院493号令第六条工会依法参加事故调查处理,有权向有关部门提出处理意见。

  四、工会开展劳动保护工作的主要内容

  工会对生产经营单位违反安全生产法律、法规,侵犯从业人员合法权益的行为,有权要求纠正;发现生产经营单位违章指挥、强令冒险作业或者发现事故隐患时,有权提出解决的建议,生产经营单位应当及时研究答复;发现危及从业人员生命安全的情况时,有权向生产经营单位建议组织从业人员撤离危险场所,生产经营单位必须立即作出处理。

  参加由市政府事故调查处理组安全生产事故处理。

  五、工会开展劳动保护工作的具体步骤:

  在接到企业工会或职工对企业安全生产条件、职工健康卫生条件的投诉,市总工会劳动保护监督检查员信息反馈中有严重危害职工生命健康合法权益的。市总工会应及时组织对相关问题进行调查,确有问题存在的,应与企业行政协调解决好相关问题,改善职工作业环境,维护好职工的合法权益。企业行政拒不进行整改的,市总工会应及时向政府安全生产职能反映,以保证及时整改。

  六、工会参与安全生产事故的调查处理步骤:

  一般事故、较大事故等级安全事故处理由县、市政府安全生产主管部门负责组成县、市政府事故调查处理领导小组,县、市总工会根据政府事故调查处理领导小组的通知要求派专人参加安全生产事故的处理。县、市总工会事故处理人员要服从领导小组领导的工作安排,积极参与事故调查处理工作,查清事故原因,追究事故责任人员、责任单位的责任,提出事故处理意见、整改措施。

篇4:企业市场调查及预测工作管理制度文格式

  企业市场调查及预测工作管理制度文格式

  搞好市场调查及预测工作,并据此作出正确的经营方针,是企业提高经济效益十分重要的环节。为对广泛的市场信息进行有效的管理,从而作出近乎实际的市场预测,特制定工作管理制度。

  第一条 市场调查及预测工作在经营副厂长领导下由销售科归口,全质办、研究所、计划科、信息中心等有关科室参共同完成此项工作。

  第二条 市调查及预测的主要内容及分工:

  1. 调查国内各厂家同类产品在国内外全年的销售总量和同行业年生产总量,用以分析同类产品供需饱和程度和厂产品在市上的竞争能力。此项资料每年六月前由工厂信息中心提供。

  2. 调查同行业同类产品在全国各地区市场占有量以及本厂产品所占比重。此项资料每年六月前由工厂信息中心提供。

  3. 了解各地区用户对产品质量反映,技术要求和主机厂配套意见,借以提高产品质量,开发新品种,满足用户要求。此项资料由全质办和研究所分别在每年六月前提出。

  4. 了解同行业产品更新其改进方面的进展情况,用以分析产中发展新动向。此项工作由研究在每年六月前提出。

  5. 预测主机配套,全国各地区及外贸销售量,平衡分配关系,此项工作由销售科在当年六月前予以整理并作出书面汇报。

  6. 搜集国外同行业同类产品更新技术发展情报,外贸对本厂产品销售意向,国外用户对本厂产品的反映及信赖程度,用以确定对外市场开拓方针。国外技术更新资料由研究所提供,外贸资料由销售科提供。

  第三条 市场调查方式:

  1. 抽样调查:对各类型用户进行抽样书面调查,征询对本厂产品质量及销售服务方面的意见。根据反馈资料写出分析报告。

  2. 组织厂领导、设计人员、销售人员进行用户访问,每年进行一次,每次一个月左右,访问结束,填好用户访问登高表并写也书面调查汇报。

  3. 销售人员应利用中货会与用户接触的机会,征询用户意见,收集市场信息,写出书面汇报。

  4. 搜集日常用户来函来电,进行分类整理,需要处理的问题应及时反馈。

  5. 不定期召开重点用户座谈会,交流市场信息,反映质量意见及用户需求等情况,巩固供需关系,发展互利协作,增加本厂产品竞争能力。

  6. 建立并逐步完善重点用户档案,掌握重点用户需要的重大变化及各种意见与要求。

  第四条 市场调查及预测所提供的各方面资料,销售科应有专人负责管理,综合、传递并与工厂信息中心密切配合,作好该项工作。

篇5:厂企职业卫生调查工作制度

  厂企职业卫生调查工作制度

  一、目的

  为规范职业卫生现场调查的业务受理、工作实施、报告编写、审核、发放与存档管理,确保职业卫生调查工作的质量,进一步提高我院职业卫生技术人员职业卫生现场调查工作能力,特制订本工作程序。

  二、范围

  适用于职业病危害事故调查、职业卫生基本情况调查、职业卫生专题调查及可疑疑似职业病病人职业史确认调查。

  三、职责

  1、职业卫生各科室分别负责与本科室业务活动有关的职业卫生现场调查工作。如职业卫生管理科负责职业病危害事故、职业卫生专题等现场调查;职业卫生评价检测中心负责建设项目评价、职业病危害因素监测等职业卫生基本情况现场调查;职业健康监护中心、职业病科、体检中心、广园分院体检中心负责与职业健康检查相关的职业卫生基本情况现场调查及可疑疑似职业病病人职业史确认调查等。

  2、本机构法人代表或授权人负责审批和签发对外发出的职业卫生调查相关报告,并署广州市职业病防治院印章。

  3、各职业卫生业务科室负责人负责审批和签发对内发出的职业卫生调查相关报告,并署相关科室部门的印章。

  4、职业卫生管理科负责相关资源的调配,如现场调查时所用的车辆等。

  5、职业卫生管理科厂企管理室负责对外发放的职业卫生调查报告及相关资料的存档保管;职业病诊断办公室负责可疑疑似职业病病人职业史确认调查报告及相关资料的存档保管等。

  6、院办公室、后勤设备管理科、医务科、护理部等职能部门及职业卫生相关各科室对职业卫生现场调查提供必须的人员及后勤保障。

  四、工作程序

  (一)职业卫生专题(或专项)调查

  1、各级卫生行政部门、用人单位、其他相关单位及部门均可委托本院进行职业卫生专题(或专项)调查。

  2、职业卫生管理科厂企室接待委托方,并向委托方介绍职业卫生调查工作的有关程序(应急事故处理免除委托程序,直接由职业卫生管理科按有关应急预案组织有关人员开展调查)。

  3、委托方理解并认同职业卫生调查工作程序,填写职业卫生调查委托书。

  4、厂企管理室根据委托方提供的信息填写详细的职业卫生调查受理表,制定职业卫生调查方案并做好前期准备工作。

  5、职业卫生管理科根据厂企管理室制定的职业卫生调查方案组织相关科室及人员进行现场调查,根据需求使用职业卫生调查表。

  6、厂企管理室根据现场调查的信息编写职业卫生专题(或专项)调查报告。

  7、职业卫生调查报告交主管领导审核、批准。

  8、审核、批准过的职业卫生调查报告一式两份,签署广州市职业病防治院印章,委托方和本院各持一份。

  9、委托方到财务科缴费后,凭收费发票到厂企管理室领取职业卫生调查报告。

  10、调查完成时限:根据委托方的要求进行。

  11、厂企管理室负责职业卫生调查报告及相关资料的归档,职业卫生档案室负责职业卫生调查相关资料的保管。

  职业卫生专题(或专项)调查工作流程图

  (三)职业卫生基本情况调查

  职业卫生评价检测中心、从事职业健康检查工作的科室按建设项目评价、职业病危害因素检测(监测)、职业健康监护对职业卫生基本情况的要求和工作程序进行。

  (四)可疑疑似职业病病人职业史确认调查

  按可疑疑似职业病病人职业史确认工作程序进行。

  (2)职业健康教育工作制度

  ① 职业健康教育业务指南

  健康教育是公民素质教育的重要内容,健康教育与健康促进工作是卫生事业的重要组成部分。通过贯彻实施《中华人民共和国职业病防治法》等法律法规,积极推进以“安全-健康-环境”为中心的“工矿企业健康促进工程”,动员和组织职工参与各种有计划、有目的的健康教育,指导职工消除生理、心理、社会和环境中的不利于健康的因素,倡导有益健康的生产、生活方式,进而达到减少和控制职业伤害、职业病及职业相关疾病发生的最终目的。

  广州市职业病防治院是广州地区从事职业卫生技术服务的专门机构,承担着广州市工厂企业的职业健康教育与促进任务。对职业健康检查、职业病危害因素检测实施过程中发现的问题,广州市职业病防治院将针对性地组织实施相关工厂企业的职业健康教育与促进项目。

  职业健康教育与促进内容包括:客户委托联系、填写《员工健康职业卫生行为培训预约卡》、受理、计划、实施、评估、存档等。

  ② 职业健康教育工作程序

  (3)职业病危害事故处理工作程序

  在我市辖区范围内,无论急慢性职业病危害事故,原则上10人(含10人)以上的中毒事故均由我院主要负责技术调查;9人以下的急慢性职业病危害事故主要由区(县级市)疾病预防控制中心负责技术调查,当上级卫生行政部门指令或区(县级市)疾病预防控制中心要求技术援助时,我院也应积极主动开展技术调查工作。

  1、职业卫生管理科接受职业病危事故调查指令,并按有关应急预案组织调查。

  2、制定职职业病危害事故调查方案,并做好前期准备工作。

  3、参加调查人员根据调查方案实施现场调查,根据需求填写职业病危害事故调查表。

  4、职业卫生管理科技术人员根据现场调查的信息编写职业病危害事故调查报告。

  5、职业病危害事故调查报告交主管领导审核、批准。

  6、审核、批准过的职业病危害事故调查报告一式六份,签署广州市职业病防治院印章,主送市卫生局卫生监督处一份,各抄送市卫生监督所和各区(县级市)卫生局、卫生监督所及疾病预防控制中心一份。

  7、职业卫生管理科负责职业病危害事故调查报告及相关资料的归档,职业卫生档案室负责职业病危害事故调查相关资料的保管。

  职业病危害事故调查工作流程图

  (4)职业卫生信息管理工作制度(暂缺)

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