篇2：内审员培训教材：质量管理体系内部审核

内审员培训教材：质量管理体系内部审核

　　第三部分 质量管理体系内部审核

　　1. 内审概述

　　1.1 质量审核

　　ISO9000：2000中对审核的定义为：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。对质量管理体系进行的审核通常称为质量审核或体系审核。

　　“质量审核”与“检验与测试”不同。“检验与测试”仅为制程管制或产品验收单一目的而设。但质量审核的范围却更为广泛，含括了整个质量体系的查核。

　　在ISO9001：2000标准的8.2.2内部审核条文中，即明文要求须建立公司的内部审核制度，其要求的内容包括：

　　组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

　　a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;

　　b)得到有效实施与保持。

　　考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

　　策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。

　　负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。

　　1.2 质量审核的目的

　　执行质量审核的目的，可依内部审核或外部审核而定。所谓内部审核为企业内自主的查核;而外部审核则为企业与外部机构的查核作业。

　　⑴ 内部审核的目的在于：

　　①确认质量体系内的要求是否有助于达成企业本身的质量目标，并藉由审核作业协助各部门完成质量目标的达成。

　　②提供被审核者改进质量体系的机会，以追求持续改善。

　　⑵ 外部审核的目的在于：

　　①判定质量体系是否符合政府与客户的相关要求，以避免违背合约或法令，导致公司损失。

　　②经审核通过的企业，得以登录于验证机构的名录内并颁发证书，以提升公司信誉与形象并增加商机。

　　1.3 质量审核的时机

　　进行质量审核的时机可分为定期与不定期两类，其区分如下：

　　⑴ 定期审核：

　　依公司事先的规则，持续有计划地审核质量体系。公司在推行ISO9001时，定期审核是绝对必须的，一般排定审核计划均配合验证的时程，在验证前一个月内执行定期审核，以作为验证前的热身活动，方便正式验证的顺利通过。

　　⑵ 不定期审核：

　　组织产品、服务或活动发生明显变化时，应进行审核;或纠正措施需跟催审核时。

　　不定期审核不事先通知，其最常发生的时机为组织重新调整，或作业程序变动、制度修正后，为督促各部门迅速进入新状态而安排此类审核。此类审核为管理者可善加利用的管理工具，对于管理绩效的提升具有莫大帮助。

　　1.4 质量审核的种类

　　1.4.1 以审核员的角色来区分

　　⑴ 第一者审核：

　　亦即内部审核。系以企业内部现有的审核员，对组织本身质量体系进行的审核工作。

　　⑵ 第二者审核：

　　A.系以企业内自有的审核员，对供应商/外包商进行质量体系的审核。

　　B.系由客户对企业的质量体系进行审核。

　　⑶ 第三者审核：

　　请已获授权的独立机构，指派合格的评审员，对企业的质量体系进行审核，又称为验证。

　　第一者、第二者与第三者审核的关系可以下图表示：

　　企 业

　　第二者审核 第一者审核 第二者审核

　　(外部审核) (内部审核) (外部审核)

　　第三方审核

　　(外部审核)

　　1.4.2 以受审核的对象区分

　　⑴ 体系审核：

　　系针对管理体系审核，主要是查核整个管理面。如ISO9001审核或是GMP认证等。

　　⑵ 产品审核：

　　系针对某项产品，主要在审核产品符合标准、规范的程度。

　　⑶ 体系审核+产品审核

　　系需同时通过体系审核与产品验证

　　1.5 内部质量审核循环

　　内部质量审核作业为一种持续不断改进的过程，它是一个循环，而非一次可完成的工作，其循环可以下图表示。

　　审核前准备作业阶段

　　审核施行作业阶段

　　纠正措施与跟催作业阶段

　　1.6 内审的准备

　　1.6.1 内审计划

　　执行内部质量审核的第一步为排定计划，一个典型的内部质量审核计划表如下表所示。

　　在安排内审计划时应注意以下各点：

　　① 一般由管理者代表或品保主管理来排定。再经高阶主管来核准。

　　② 凡与质量管理相关的部门皆应纳入。

　　③ 凡与质量管理作业相关的作业皆应纳入。

　　④ 内审频率可视往常的表现与重要性作适当的调整。

　　⑤ 排定的审核时程应避开公司工作旺季。

　　⑥ 审核时程的排定应考虑是否与其它审核相互错开或同时进行。

　　⑦ 计划变更时应由原排定人员及核准人员予以变更。

　　( )年度定期内部质量审核计划表

　　受审部门 质量文件 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月

　　○：计划

　　●：完成 核 准 审 查 承 办

　　1.6.2 成立内审小组

　　审核小组需设组长一人以及组员若干人。组长可由管理者代表担任，或由管理者代表选定一名公司主管来担任，并对其负责。至于组员的挑选，则应考虑下列各点：

　　⑴ 需从合格内审员名册中挑选。

　　⑵ 负责内审某部门的内审员应与被内审部门及业务相独立。

　　⑶ 内审员应熟悉被内审部门或业务。

　　⑷ 可由下制程内审上制程，以提高内部顾客的满意度。

　　⑸ 可由同性质的部门相互审核，以便相互学习借鉴。

　　⑹ 内部质量审核作业亦应接受审核。

　　1.6.3 内审员准备工作文件

　　内审小组成立后，各内审员即应着手准备所需的工作文件，其工作顺序如下:

　　⑴ 内审员先行收集被审核单位的质量文件，并了解其管制重点。

　　⑵ 在取得并检视质量文件后，内审员应视作业的重要性与复杂度协调内审日期，再发内审通知单。

　　⑶ 内审员应依被审核单位的质量文件或上一次内审的结果制作检查表，为避免每次审核时费时整理检查表，大部分公司均先行将此检查表标准化，以节省时间。

　　1.6.4 被审核单位的工作准备

　　被审核单位收到内审通知后，应着手进行各项准备工作，其内容包括：

　　⑴ 提供内审员所需要的质量文件与辅助资料。

　　⑵ 通知有关人员审核行程，并要求主管在场或指定职务代理人。

　　⑶ 开始会议与总结会议的会场安排、预计参加人员的通知。

　　⑷ 备妥相关人员记录以方便审核。

　　⑸ 安排陪审人员。

　　1.7 审核的实施

　　1.7.1 开始会议

　　内审员于审核日到达被审核部门后，即应由内审小组组长与被审核部门主管共同召开开始会议作为审核的开场，开始会议的议程可依以下顺序安排：

　　⑴ 双方开场白及成员介绍。

　　⑵ 审核组长说明此次审核系以抽检方式进行。

　　⑶ 审核组长说明此次审核范围。

　　⑷ 审核组长说明审核时程并要求确认。

　　⑸ 审核组长针对审核结果的判定分类加以说明。

　　⑹ 审核组长说明总结会议的预计时间。

　　⑺ 被审核部门主管询问与会代表是否有不清楚的地方，请审核员再加以澄清，若无问题，则宣布散会。

　　开始会议结束后，陪审人员即可引领审核员至审核会场，相关人员至工作岗位等待审核。

　　1.7.2 现场审核

　　内审员在审核时除需使用适当的技巧外，另亦需具备能力及良好正确的态度，方能达成一次成功的内审，兹分别叙述如下：

　　⑴ 以事前准备的内审检查表逐项审核，并配合下列的审核技巧：

　　①以5W1H的方式询问被审核者，即针对各项作业的Who(人)、When(时)、Where(地)、What(事)、Why(为何)、How(如何)不断地提出问题，并要求被审核者回答。

　　②检查质量手册、程序书、标准书的关联性与完整性，并同时核对其内容与被审核者的叙述是否一致。

　　③抽取相应的质量记录加以审视，核对记录的记载方式是否符合前述①与②的要求，必要时得要求作业人员实际操作或至现场实际了解状况。

　　④上述的审核技巧，其实就是反复的查验说、写、做三者是否一致，我们可以图示如下：

　　(被审核者的叙述)

　　说

　　写 做

　　(各类文件要求) (记录或其它证据)

　　⑵ 内审管理

　　内审人员在有限时间内完成工作，有待下列管理行为的实施：

　　①可利用内审检查表分配每一工作所需时间，并避免不重要细节的反复追查浪费。

　　②将有待后续再行深入查验的项目(包括人员姓名、文件、记录、档案名称)随手注记在内审检查表、现场记录表或笔记本上，不可只靠记忆或反复要求提供文件，造成时间浪费。

　　③若检查结果符合要求则进行下一步查证，若不符合要求应将客观证据收集作为开立不合格报告的依据。而无论检查结果是合格、不合格或不适用，均应记载在检查表上，以证明该项检查确实执行。

　　⑶ 一个成功的内审人员应具备的态度有以下数项：

　　①好的倾听者。

　　②避免表达个人观点。

　　③机警、谦虚、有礼貌。

　　④保持共鸣。

　　⑤态度肯定。

　　⑥公平、合理、客观。

　　⑦讲求证据：只有在客观证据完全掌握时，方能判定为不合格，任何猜测、主观、不确定皆不可成为对被内审者不利的记录。

　　⑷ 被审核者应具备的态度则包括：

　　①提供必要的文件与记录。

　　②详加解说内审员提出的问题。

　　③配合内审员的时间予以服务与向导。

　　④不卑不亢，对内审员待之以礼。

　　⑸ 内审作业的失败或被扭曲常是因为以下三点的错误观念，内审人员应引以为鉴。

　　①将质量体系的成败归结于内部质量审核作业。

　　②以内部质量审核作为判定是非，并作为决策的依据。

　　③以个人的交情或情绪进行内部质量审核。

　　1.7.3 制作审核报告

　　审核工作告一段落时，内审小组应寻找一独立空间，讨论与沟通内审结果，并针对每一个不合格事项填写一张不合格报告。

　　有些公司会将不合格事项，依其情节轻重再区分为以下三类：

　　⑴ 主要不合格

　　下列情形属主要不合格：

　　A ISO9001的要求未被规范于质量体系文件中。

　　B 不合格相当严重，足以造成质量体系失效。

　　C 不合格事项属于全面性的疏忽。

　　D 不合格事项重复发生达一定次数以上。

　　⑵ 次要不合格

　　当不合格事项为偶发性疏失时，则为次要不合格。

　　⑶ 建议观察事项

　　当下列情形出现时，则列为建议观察项：

　　A 内审员怀疑但缺乏客观证据时。

　　B 适当修正可使体系更顺畅时。

　　严格说来，建议观察事项并非不合格，故事后是否需进行纠正并非一定，完全视被审核部门的态度而定，建议观察事项也不需要留下记录，仅需口头提示即可。

　　1.7.4 总结会议

　　内审报告完成后，内审组长即可要求被审核部门主管进入，共同召开总结会议，总结会议的内容如下：

　　⑴ 致感谢词：由内审组长感谢被审核单位的合作。

　　⑵ 内审组长重述本次审核范围。

　　⑶ 内审组长强调此次审核是以抽检方式进行，目前未检查到的不合格，并不代表不合格不存在。

　　⑷ 内审组长对审核所观察到的优点予以口头勉励。

　　⑸ 内审员依序报告不合格事项的客观证据。

　　⑹ 被审核部门主管致谢词，并询问所属是否有任何问题内审人员予以解释，若无则可宣布散会。

　　1.7.5 纠正措施

　　总结会议结束后，被审核部门应针对每一份不合格报告签章确认并影印一份给内审员作跟催用，原稿则先行留下进行纠正措施的拟定及实施。纠正措施应不仅是针对该事件的表象进行改善，更重要的是如何避免同样问题的再度发生。

　　1.8 跟催、记录汇整与提报管理评审

　　⑴ 纠正期限到达时，内审员应负跟催的责任，并将跟催结果记录于不合格报告中。

　　⑵ 跟催结果记录后需向内审组长报告，若跟催成效不佳或经认定不符合要求时，需要求被审核部门重拟纠正措施。

　　⑶ 管理者代表汇总该次审核作业，以便于管理评审会议中向最高管理者呈报，并作为下次审核的参考。

　　内部审核与管理评审在ISO9001中扮演着角色，也是ISO9001体系中的精华。两者同时有效且落实的施行，对公司将产生成倍效果。管理者应妥善运用其中奥妙，长此以往，必能将公司带往一个更高的境界。

　　1.9 训练内审人员

　　安排完内审计划后，即应着手训练内审人员，内审人员的训练过程如下所述：

　　1.9.1 内审员的挑选

　　内审员的挑选，应考虑以下两点：

　　⑴ 实务经验丰富、思考严谨且善于沟通。

　　⑵ 最好是由普遍于各部门的干部担任。

　　1.9.2 训练方式

　　训练方式可采用内训或外训，此两种方式各有优点如下：

　　⑴ 内训：可依公司或产业特性作解说，沟通较易且成本较低。

　　⑵ 外训: A.专业解说。清晰易懂且课程规划较有系统，配合教材、讲义、演练获益更大。

　　B.颁发结业证书，审核员较有荣誉感，且较易为验证公司所接受。

　　企业应依实际状况选择，但一般而言，聘请外部教师至企业内训练内审员是最为恰当，可兼得内、外训的益处。

　　1.9.3 造册

　　合格的内审员所代表的身份为公司而非个人，故应强化其责任感与荣誉感，造册后由总经理批准则更能达成功效。

　　2. 内审要点

　　按ISO9001条文序号，各条款审核要点见附录《内审检查表》。

　　3. 内审工作文件的编写

　　内审工作文件主要有：

　　⑴ 内审计划与内审通知单

　　⑵ 内审检查表

　　⑶ 现场审核记录表

　　⑷ 内审不合格报告(内审不符合项改善通知书)

　　⑸ 内审报告

　　3.1 内审计划

　　内审计划包括年度审核工作计划与(本次)审核计划两种。年度审核计划是在一年内审核的合理安排，审核频次与时间安排应依据组织内审程序书中的规定。审核计划是每一次审核的具体安排，可安排某时间对某区域的审核，也可安排某时间进行某个要素的审核。

　　3.1.1 年度审核计划

　　⑴ 目的

　　① 保证内部审核的实施能有计划地进行;

　　② 便于管理、监督和控制内部审核工作。

　　⑵ 年度审核计划应考虑的因素

　　① 落实审核组织;

　　② 审核范围;客户、认证机构及有关法规的要求;

　　③ 质量体系文件关于内部审核的要求;

　　④ 审核的频次等。

　　3.1.2 审核计划

　　⑴ 目的

　　① 明确审核的目的和范围;

　　② 保证审核按规定的时间进行，便于控制审核过程;

　　③ 使受审核方做好准备;

　　④ 确定审核的策略。

　　⑵ 制定审核计划的要求

　　① 形成正式文件;

　　② 须有审核组长，或者管理者代表/最高管理者的批准。

　　⑶ 审核计划的内容

　　① 本次审核的目的;

　　② 审核的范围(要素或区域)

　　③ 审核依据的文件(标准、手册及程序等)

　　④ 审核组成员名单及分工情况;

　　⑤ 审核日期和地点、受审核的部门;

　　⑥ 首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核方领导及有关人员交换意见的会议安排;

　　⑦ 各项主要审核活动的预计日期和持续时间;

　　⑧ 审核报告的分发范围及发布日期。

　　内部审核计划有的以内审通知单的形式发放。

　　3.2 内审检查表

　　⑴ 制定检查表的目的

　　① 实现审核的专业化;

　　② 落实审核的抽样工作方法;

　　③ 保证审核过程按计划进行;

　　④ 保证审核的覆盖面;

　　⑤ 保证审核结果具有代表性;

　　⑥ 弥补审核员的经验不足。

　　⑵ 检查表的作用

　　① 检查表列出了需审核的要点，以确保审核覆盖的完整;

　　② 使审核目的清楚，并使审核按计划进度进行;

　　③ 减少审核的偏见并减轻审核工作量;

　　④ 作为审核记录(报告)的历史参考文件;

　　⑤ 使受审核方确信审核员的专业水平。

　　3.2.2 检查表的制定与内容

　　⑴ 检查表的制定

　　① 由审核员根据任务分配准备检查表;

　　② 检查表须经审核组长批准;

　　③ 根据审核对象的规模及复杂程度决定检查表的多少;

　　④ 应覆盖质量体系各主要部分。

　　⑵ 检查表的内容

　　① 计划审核的项目;

　　② 需寻找的证据;

　　③ 所依据的文件的要点;

　　④ 抽样的方法和数量;

　　⑤ 完成该项检查的时间。

　　3.2.3 检查表的设计要点

　　⑴ 设计要点

　　① 应对照质量体系标准及公司的质量体系文件;

　　② 应选择典型的质量问题;

　　③ 应突出要审核区域的主要职能;

　　④ 抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据;

　　⑤ 应考虑审核员的经验、知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表。

　　⑵ 内部审核检查表的特点

　　① 开展内部质量审核用的检查表格式各组织相对固定;

　　② 根据审核工作的需要，可在通用检查表基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表;

　　③ 检查表具备完整的覆盖面;

　　④ 检查表的内容相对稳定;

　　⑤ 检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。

　　⑶ 内部审核检查表的范围一般应超出外部审核的要求

　　① 应覆盖质量管理方面的全部要求;

　　② 可包含本组织的一些特殊要求;

　　③ 可加大抽样面。

　　3.2.4 检查表的使用

　　⑴ 有效使用检查表

　　① 使审核工作有序、按计划进行;

　　② 灵活应用检查表以达到最终目的;

　　③ 防止机械呆板，随时注意检查表以外有助于审核结论的内容;

　　⑵ 使用检查表应注意的问题

　　① 不应只采用是否问答的模式，否则会导致审核失败;

　　②审核员进入一个部门或区域时，应请有关人员介绍体系是如何运作的;

　　③ 询问执行人员是如何按照体系文件规定工作的，是否有文件化的程序;

　　④ 观察执行人员按照有关程序工作情况;

　　⑤ 验证必要的记录或文件;

　　⑥按手册、程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求;

　　⑦ 最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到;

　　⑧ 切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把问、评价、记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有问题并得到答复;

　　⑨ 尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题。实际上，熟练的审核员的检查表是记在脑子里的。

　　3.3 现场审核记录表

　　3.3.1 审核员记录的作用

　　① 便于以后需要时查阅;

　　② 便于核实客观证据时查阅;

　　③ 便于同事进行调查时参阅;

　　③便于有连续性线索的继续审核。

　　3.3.2 对审核员记录的主要要求

　　① 记录应清楚、全面、易懂、便于查阅;

　　② 记录应准确，例如什么文件，什么物资标识、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等;

　　④记录的格式无统一规定，一般由审核员自定。

　　3.4 内审不合格报告

　　3.4.1 确定不合格的原则

　　⑴ 不合格的报告

　　① 对现场审核中得到的观察结果进行评审确定的不合格;

　　② 经受审核方领导确认;

　　③ 审核组用文字描述不合格内容;

　　④ 以正式文件方式提交给受审核方。

　　⑵ 不合格的原因

　　① 质量体系文件与选定的质量体系标准或有关法规、合同的要求不符;

　　② 未执行质量体系文件的规定或实际执行不符合质量体系文件的规定;

　　③ 虽按文件规定运作，但缺乏有效性。

　　⑶ 不合格的确定原则

　　① 严格依据客观证据;

　　②有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定。

　　3.4.2 不合格报告的内容与格式

　　⑴ 不合格陈述要点

　　① 引用可以追溯的证据(事实、地点、当事者、涉及的文件号、产品批号、有关文件内容、有关人员的口头陈述等);

　　② 文字尽量简单明了，便于理解;

　　③ 结论明确，说明违反了什么文件的规定(如质量体系标准、体系文件、合同等)。

　　⑵ 不合格报告的内容

　　① 受审核方名称;

　　② 受审核的部门或人员;

　　③ 审核员;

　　④ 陪同人员;

　　⑤ 日期;

　　⑥ 不合格现象的描述;

　　⑦ 不合格现象的结论;

　　⑧ 不合格的类型(按严重程度);

　　⑨ 受审核方的确认;

　　⑩对不合格的纠正要求;

　　⑪受审核方对纠正措施及完成时间的承诺;

　　⑫采取纠正措施后的验证记录等。

　　3.4.3 不合格的类型

　　⑴ 严重不合格

　　① 质量体系与约定的质量体系标准或合同的要求不符;

　　② 造成系统性失效的不合格(可能需由多个轻微不合格去说明);可造成严重后果的不合格;

　　③ 区域性实施严重失效(可能需由多个轻微不合格去说明);需花较长时间和较多的人力才能纠正的不合格等。

　　⑵ 轻微不合格

　　① 孤立的人为错误;

　　② 文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重;

　　③ 对系统不会产生重要影响的不合格等;

　　⑶ 不合格报告格式确定原则

　　① 无统一规定，视各组织的工作习惯而定

　　②无论何种格式，所必须有的内容应完善。

　　3.4.4 体系运行情况判断

　　⑴ 管理层对体系运作情况的了解

　　① 判定体系是否正常运作;

　　② 各项规定要求是否被执行;

　　③ 执行的情况是否达到预期目标;

　　④ 特别是新建立体系或经重大修改的体系是否适合于达到质量目标。

　　⑵ 外部审核前体系运作的判断

　　① 判断是否可申请外部审核;

　　② 在外部审核前是否可纠正已发现的不足;

　　③ 判断在外部审核时是否会出现严重不合格情况。

　　⑶ 以提高和改进为目的对质量体系运作的判断

　　① 判断质量体系现状是否有改进的潜力;

　　② 提高产品或服务质量是否需增加必要的资源;

　　③ 其他方面的改进(如技术改进、人员素质等)。

　　3.4.5 不合格报告的分发

　　⑴ 分发范围

　　分发至不合格产生的责任部门和相关责任部门。

　　⑵ 分发要求

　　不合格报告分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪。

　　3.5 内部审核报告

　　3.5.1 审核报告的内容与格式

　　⑴ 审核报告的内容

　　① 审核的目的和范围;

　　② 受审核的部门及日期;

　　③ 实施审核所依据的文件、程序及标准;

　　④ 审核员姓名;

　　⑤ 受审核部门的主要参与者姓名及职务;

　　⑥ 首次会议记录;

　　⑦ 不合格报告及不合格项分布表;

　　⑧ 末次会议记录;

　　⑨ 审核综述及审核结论;

　　⑩对纠正措施完成的要求;

　　⑪报告的分发范围;

　　⑫审核组长批准签字;

　　⑬其他内容(如报告编号、审核编号等)。

　　⑵ 审核报告的格式

　　① 无规定格式，各企业可采用自己习惯的方式;

　　②内容上应完善。

　　3.5.2 审核报告的分发与存档

　　⑴ 分发范围

　　① 报告应经审核组长批准后分发;

　　② 分发范围为所有与审核有关的部门及组织的有关高层管理者、管理者代表等;

　　③ 报告的分发应签收。

　　⑵ 存档

　　① 由规定的文件保管责任人负责存档;

　　② 组长与文件保管人做好移交手续;

　　③ 注意后续工作(如纠正措施验收等)产生的存档。

　　3.6有关工作用表(举例见后)：

　　《质量审核计划》

　　《内部质量审核通知单》

　　《内审检查表》

　　《内审不符合项改善通知书》

　　《内部质量审核报告》

篇3：内审员培训教材：形成文件的质量管理体系

　　内审员培训教材：形成文件的质量管理体系

　　第二部分 形成文件的质量管理体系

　　一、概述

　　ISO9001族标准制定要达到的目标之一是使所要求的文件数量和详略程度与组织所期望的过程活动的结果具有更强的关联性。鼓励采用过程方法和系统的管理。过程存在于组织之内，基本的方法只要识别过程和以最适度的系统的方式对其进行管理。

　　ISO9001标准要求对建立的质量管理体系形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性和允许组织在选择对其质量管理体系形成文件的方式有更多的灵活性。

　　必须强调，ISO9000族标准一直要求一个形成文件的质量管理体系而不是一个文件体系。

　　二、 质量管理体系文件

　　1 质量管理体系常用文件类型

　　在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：

　　a) 质量手册;

　　b) 质量计划;

　　c) 规范;

　　d) 记录;

　　e) 指南：阐明推荐的方法或建议的文件;

　　f)形成文件的程序、作业指导书和图样：提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件 。

　　2 对文件的要求

　　标准要求质量管理体系文件至少应包括：

　　a) 形成文件的质量方针和质量目标;

　　b) 质量手册;

　　c) 标准要求形成的程序;

　　d) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件;

　　e)标准要求的记录。

　　上述文件可以采用任何形式或类型的媒体。示例如下：

　　●纸张(硬拷贝)

　　● 磁盘

　　●电子或光学的计算机盘片

　　●照片

　　●原版样品

　　3 组织确定其所需文件的数量和详略程度及使用的媒体应考虑以下因素：

　　●组织的规模及活动类型;

　　●过程及其相互作用的复杂程度;

　　●人员的能力。

　　4 文件撰写指导

　　4.1 文件撰写的事前准备

　　⑴ 选定各部门负责撰写文件的代表。

　　⑵ 文件撰写的基本训练。

　　⑶ 拟定文件格式、段落编排、流程图绘制等规则。

　　⑷ 拟定文件清单、文件编号及撰写计划

　　A.文件清单的拟定可分为两大类：

　　a.依据ISO9001条文的要项，将公司现行的作业依据条文的要项逐一检查，并以条文为架构拟定出公司所需要的文件。

　　b.依据公司的流程、依据公司现行之作业流程拟出文件清单。

　　c.撰写计划的拟定：一般公司需文件少则按ISO9001：2000的要求，必须有6份程序文件，其他由企业根据自己的实际需要选择30份左右，多则上百份，因此在文件撰写时所需耗费的时间、人力、财力及物力是可以想象的，故必须于文件撰写前先拟好撰写计划,有效的掌控进度。文件撰写计划可包含以下项目：文件名称、文件编号、适用条文、负责部门、负责人员、预定完成日期、实际完成日期......等。

　　B.文件编号可参考以下方式择一使用

　　a.依文件种类区分

　　OO-■■-◇◇◇(例：VA-QP-001)

　　其中OO：公司英文缩写

　　■■：文件类别: QM-质量手册

　　QP-程序书

　　QS-标准书

　　◇◇◇：流水号(从001开始)

　　b.依部门文件区分

　　OO-★-◇◇◇(例：VA-S-001)

　　其中OO：公司英文缩写

　　★：部门别：A-行政部 S-业务部

　　Q-品管部 M-制造部

　　◇◇◇：流水号(从001开始)

　　c.依条文要项区分

　　OO-▲▲- (例：VA-01-001)

　　其中OO：公司英文缩写

　　▲▲：条文要项

　　◇◇◇：流水号(从001开始)

　　[以上方式仅供参考，企业可依需求编排]

　　⑸发展出一份文件范例，以供文件撰写者参考。

　　⑹收集公司目前相关之规定。

　　4.2 质量手册撰写指导

　　4.2.1 质量手册的意义

　　(1)符合ISO9001 4.2的要求。

　　(2)说明及描述公司质量管理体系。

　　(3)作为执行与维持质量管理体系的准则。

　　(4)展示公司对质量管理与质量保证的企图与决心。

　　4.2.2 质量手册的架构及内容

　　(1)封面

　　封面上需明确标示公司名称、质量手册字样、文件编号、版本、制定日期、制定者、审查者、批准者等重要讯息。

　　(2)目录

　　将手册中各章节名称、页次整理于目录中以方便索引。同时亦可将各章节与ISO9001要项的对照关系编排于目录中。

　　(3)通则

　　A.公司简介：包括公司(工厂)名称、营业项目、公司规模、公司沿革、经营理念等。

　　B.手册管理方式：手册持有的管制、制修订的规定、审核权限、分发、回收......等。

　　(4)质量方针与目标

　　质量方针与目标制定后，应由最高管理者亲笔签字以示对该质量方针与目标的承诺。

　　(5)组织机构图及权责

　　组织机构图应明确表示，并且定义权责与相互之间的关系，尤其与质量管理相关人员更应纳入说明。

　　(6)质量管理体系中质量要项的叙述

　　A.撰写重点：因质量手册为ISO9000标准与程序书间之桥梁，故应将ISO9001的要求，逐项以具体、符合公司运作的原则在质量手册中加以规范，同时将其规定索引至程序书。

　　B.撰写内容：

　　a.目 的：指本质量要项的运作目的。

　　b.范 围：指本质量要项的使用范围。

　　c.概 述：描述标准的规定与本公司质量活动的运作。

　　d.程序索引：与概述中所引用的程序书名称。

　　(7)质量手册修订记录

　　修订记录可载明修订日期、修订内容、修订版本等。

　　4.3 程序书撰写指导

　　4.3.1程序书的意义

　　(1)符合ISO9001各要项的要求，为公司各项管理的主要规范。

　　(2)延伸质量手册的要求，使所有活动更具体表现。

　　(3)规划及订定管理性质量活动的书面化文件。

　　(4)执行与管理质量体系的依据。

　　4.3.2 程序书撰写的原则

　　⑴ 程序书格式

　　程序书的格式应事先拟定，并能将文件名称、编号、页次、版次、制/修订日期及制定、审查、核准人员充分表现。

　　⑵ 内容与段落编排

　　内容与分段方式并非唯一。企业可依自己公司本身的需求进行设计。但无论如何，在撰写文件时需要有一个统一的内容段落编排方式，才不至于使文件撰写者在撰写文件时产生不一致的现象。举例如下：

　　段落编排方式：

　　① 目 的：指制订本程序的目的。

　　② 范 围：指本程序适用的范围。

　　③ 参考文件：指本程序参考的文件名称及编号，包括ISO9001条文、质量手册或其他程序书。

　　④ 权 责：指本程序的执行权责。

　　⑤ 定 义：当本程序中某些名词的用语特殊或不为大众所了解时可以在此定义。

　　⑥ 作业流程：指本程序流程，以流程图的方式清楚的表示。

　　⑦ 作业说明：是程序书中最重要的一个环节。

　　⑧ 附 件：指本程序中所提及的表单。

　　⑶ 程序书的撰写

　　程序书在所有文件撰写过程中上有极重的比率。且需衔接质量手册与标准书，故应委任熟悉的顾问公司或专家共同执行，以确认内容的完整性，并依据撰写原则来制订，方可掌控整体时程以便节省人力、时间、经费。

　　4.4 标准书撰写指导

　　4.4.1 标准书的种类

　　标准书是支援程序书于执行阶段时重要的依据，一般可以分成以下几类：

　　⑴ 生产活动：

　　A.作业标准书 B.生产条件

　　C.作业指导书 D.操作条件

　　E.工作指导书 F.施工规范

　　G.工作说明书 H.操作规范

　　I.操作标准书 J.配方

　　K.施工说明书 L.料表

　　⑵ 检验活动

　　A.进料检验标准 B.抽样计划表

　　C.制程中检验标准 D.抽样方法

　　E.首件检验标准 F.QC工程图

　　G.半成品检验标准 H.原料规格

　　I.成品检验标准 J.成品规格

　　K.检验规范 L.单项工程检查表

　　⑶ 设备仪器

　　A.设备保养规范 B.设备检查规范

　　C.设备操作标准 D.设备使用手册

　　E.量规 F量规仪器检校标准

　　⑷ 其他

　　A.包装规格标准 B.材料承认规范

　　C.料号编码原则 D.供应商评估办法

　　E.服务人员服务管理办法 F.专业知识教育训练标准

　　G.受限样品管理办法

　　4.4.2 标准书的撰写

　　标准书主要是给直接作业人员使用，因此标准书之撰写应浅显易懂，文字叙述宜简短，不应长篇大论，于适当之处辅以图形、照片说明，或是配合现场放置大型看板、海报以随时提醒作业人员。有些公司将受限样品置于样品柜、样品架或样品袋中供作业人员参考，则标准书的功效更易展现。

　　4.5 表单设计指导

　　4.5.1 表单的意义

　　在ISO9001评审的过程中，评审要求展示质量管理体系有效运行的证据。绝大多数情况下，这种证据即为“记录”。“记录”是将相关讯息填写与空白“表单”之中。无论是质量手册、程序书或是标准书，要将其落实，一定要依赖表单。因此表单设计的好与坏，将影响整个质量体系的执行情况。

　　4.5.2 表单设计的原则

　　⑴ 简洁清晰

　　要的栏位才设计进去，不必要的栏位一定不要留在表单上，以免徒增困扰。此尤以签字栏位更需注意。

　　⑵ 与程序书、标准书相结合

　　由于作业人员最常使用的就是表单，而非程序书或是标准书，因此若能将程序书或标准书所要求的重点显示或标注在表单上，则作业人员定可免去不少查阅文件的时间与精力，更可免去不必要的填写错误。

　　⑶ 与作业流程相结合

　　表单的设计应考虑作业流程，依流程顺序设计栏位顺序，以避免填写人员在表单上寻找栏位，甚至不知该填在何处，如此作业效率将大打折扣。

　　⑷ 尽量与书写习惯相结合

　　一般宜采取由左至右、由上至下之原则较为恰当。

　　4.6 文件的技巧

　　4.6.1 合理化的考虑

　　文件正式执笔撰写前应先由针对现有流程的合理性加以探讨，若有更改现行作业模式的可能性时，应与相关权责单位主管充分沟通新流程的合理性，在达成原则性的协议后方可撰写该文件。

　　4.6.2 选词用句应具备信、达、雅三原则

　　⑴ 信

　　忠于本意、不渲染、不夸张、不加油添醋、不隐瞒，将事实的真相完整的表达出来。

　　⑵ 达

　　文辞需达意、充分说明、清楚交代，让使用者能充分了解其中所欲表达的讯息。

　　⑶ 雅

　　用字选词需浅显易懂、条理分明、有条不紊，让读者能易于阅读。

　　4.6.3 以5W1H反复自我检查是否交代清楚

　　文件，对于每一事件的描述，皆应反复依5W1H的技巧自我检查是否有交待不清楚或遗漏叙述的情形，而5W1H则是以下6个字的缩写：

　　⑴ Who (人)

　　⑵ When (时)

　　⑶ Where (地)

　　⑷ What (事)

　　⑸ Why (为何)

　　⑹ How (如何)

篇4：内审员培训教材三之六

　　内审员培训教材三之六

　　第八节 测量、分析和改进

　　8.1 总则

　　组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：

　　a)证实产品的符合性;

　　b)确保质量管理体系的符合性;

　　c)持续改进质量管理体系的有效性。

　　这应包括对统计技术在内的适宜方法及其应用程度的确定。

　　实施要点--

　　① 总则说明，组织对质量管理体系进行监视、测量、分析和改进的目的有三个：

　　a)证实产品的符合性;

　　b)确保质量管理体系的符合性;

　　c)持续改进质量管理体系的有效性。

　　组织应针对上述三个目的策划并实施监视、测量、分析和改进的过程(详见8.2-8.5)。

　　② 对监视和测量应包括对统计技术在内的适宜方法及应用程度的确定。统计技术对于产品和过程的测量来说，是达到和证明满足要求的有效工具。(关于统计技术的应用，详见ISO/TR 10017：1999《统计技术指南》)

　　8.2 监视和测量

　　8.2.1顾客满意

　　作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视。并确定获取和利用这种信息的方法。

　　实施要点--

　　① 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视。这一要求说明：

　　首先，顾客对组织满意还是不满意，这是对组织的质量管理体系业绩的一种测量，也就是说，组织的质量管理体系究竟是好还是不好，顾客的评价是组织必须充分重视的一个重要的方面。

　　其次，顾客对组织的质量管理体系的评价是根据顾客自己的亲身感受来评价的，纯粹是顾客的主观思想的表露，必须方法得当，才能有效地获取这种信息。

　　其三，ISO9001所要求的质量管理体系的目的就是要增强顾客满意，也就是要提高顾客的满意度，因此，对顾客满意度的测量，是对组织的质量管理体系的目标的实现状况的一种最直接的测量。

　　所以，组织应高度重视这一工作。

　　② 为此，组织应确定获取和利用顾客满意信息的方法。

　　获取顾客满意信息的方法可以是：

　　--在与顾客的接触面上直接取得顾客的及时(比如，让顾客在接受产品或服务之后即时填写《顾客意见书》之类)，这是一种最理想的获取顾客满意信息的途径;

　　--有计划地向顾客代表发送《顾客满意问卷》之类，由顾客自愿填写之后自愿给组织回复。这种方法是否有效关键在于对《顾客满意问卷》之类的设计，只要设计得方便顾客填写，不会占用顾客很多时间，回收率就高;

　　--组织人员有计划地访问顾客代表，做好《顾客满意调查表》之类的记录。这种方法是否有效关键在于访问者的沟通方式是否得体，沟通技术是否高超，只要沟通得好，成功率就高;

　　--有计划地邀请顾客代表参加组织召开的专题座谈会，做好座谈会记录。这种方法是否有效关键在于对座谈会的准备要周到，对顾客的接待要热情，态度要诚恳。只要座谈会的气氛好，成功率就高。

　　那么，如何利用获取的信息呢?最有效的方法是利用统计技术，做好数据分析(详见8.4)。

　　提示--

　　组织应当建立和保持《顾客意见书》、《顾客满意问卷》、《顾客满意调查表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

　　术语和定义--

　　--顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。(3.1.4)

　　注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。

　　注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

　　8.2.2内部审核

　　组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

　　a)符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;

　　b)得到有效实施和保持。

　　考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行

　　策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

　　策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。

　　负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。

　　实施要点--

　　① 标准要求组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定：

　　a)质量管理体系应符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;

　　b)质量管理体系得到有效实施和保持。

　　这一要求说明了内部审核的审核准则和审核目的。

　　内审的准则是本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求。组织所确定的质量管理体系的要求应详见组织的各种质量管理体系文件。

　　内审的目的是达到质量管理体系的有效性，不但要有效地实施，而且要有效地保持。

　　组织应在审核方案和审核计划中阐明上述审核准则和审核目的。

　　② 标准要求考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。

　　上述要求说明了策划审核方案的背景是拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。根据审核方案的定义，在一般情况下，组织应该每年做一次审核方案，应在审核方案中规定审核的目的、准则、范围、频次和方法。

　　关于审核的目的、准则、范围和方法，应以GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3即ISO10011-1/2/3三个国际标准为指南。

　　③ 标准明确要求审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。组织应严格照办。

　　④ 标准要求策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定，应保持审核策划、审核实施和审核报告的记录。

　　为此，组织应编制《内部审核程序》，详细规定如何策划审核计划、如何分配审核职责、如何实施现场审核、如何获取客观证据、如何记录审核发现、如何编制审核报告以及如何保持审核记录。(详见本书第三章)

　　⑤ 标准要求负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。

　　为此，负责受审区域的管理者应确认审核组在审核发现中的不符合项，立即对这些不符合项进行评审，分析其原因，及时采取纠正措施，以防止其再发生，确保质量管理体系的有效实施和保持。

　　⑥ 标准要求对纠正措施的跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。

　　为此，审核组应对负责受审区域的管理者所采取的纠正措施进行跟踪审核，验证其实施的结果，并提出验证报告。

　　注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

　　提示--

　　① 组织应以上述要求为根据并以ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3为指南建立和保持《内部审核控制程序》，这是本标准要求的第三个形成文件的程序。

　　② 组织应当建立和保持《审核方案》、《审核实施计划》、《审核检查表》、《不符合项报告》、《审核报告》、《纠正措施验证报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。(详见本书第三章)

　　术语和定义--

　　--审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。(见ISO9000第3.9.1条)

　　注：内部审核，有时也称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。

　　外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。

　　第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。

　　第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求(如：GB/T19001和GB/T24001-1996)的认证或注册。

　　当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。

　　当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。

　　--审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。(见ISO9000第3.9.2条)

　　--审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。(见ISO9000第3.9.3条)

　　--审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。(见ISO9000第3.9.4条)

　　注：审核证据可以是定性的或定量的。

　　--审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。(见ISO9000第3.9.5条)

　　注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。

　　--审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。(见ISO9000第3.9.6)

　　--审核委托方：要求审核的组织或人员。(见ISO9000第3.9.7条)

　　--受审核方：被审核的组织(见ISO9000第3.9.8条)。

　　--审核员： 由能力实施审核的人员。(见ISO9000第3.9.9条)

　　--审核组：实施审核的一名或多名审核员。(见ISO9000第3.9.10条)

　　注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。

　　注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家。

　　注2：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。

　　--技术专家：<审核>提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。(见ISO9000第3.9.11条)

　　注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。

　　注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。

　　8.2.3 过程的监视和测量

　　组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

　　实施要点--

　　① 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。对过程监视的方法应能证实过程实现所策划的结果的能力。

　　实施以上要求的关键是要确定监视质量管理体系过程的适宜的方法，使之能够证实过程的能力。

　　这里所说的过程应是指涉及质量管理体系的所有过程，包括产品实现的各过程和子过程，包括生产和服务提供的控制过程。

　　当策划运作过程时，对每个过程都规定了输入、输出、相关的活动和资源，而且要求过程的输出能满足预定的目标。

　　任何一个过程的的输出总是存在波动的。因为输入会有波动，过程所处的环境(如人员、设施、材料)也对过程产生各种各样的干扰，从而会影响过程达到目标的程度。因此，能够有效地控制波动就可以使过程输出的稳定性得到改善，得到较好的一致性的输出。

　　过程的监视和测量主要是通过对过程业绩的监视和测量得以实现，过程业绩的监视和测量通常可包括：a)能力;b) 反应时间;c)生产周期或生产能力;d)可信性的可测量因素;e)投入产出比;f)组织内人员的有效性和效率;g)技术的应用;h)废物的减少;i)费用的分配与降低等。

　　对生产和服务提供的控制过程监视和测量的方法可以是：

　　--对每个过程的结果(例如对制造业的半成品)进行检验、试验和测量的方法。这种方法能够有效地、及早地发现不合格并及时处置不合格，通过避免不合格的进一步延伸而提高整个作业的效率。

　　制造业产品的验证可包括下列项目：

　　a)准备状态和首件的检验;

　　b)由机器的操作者进行的检验或试验;

　　c)自动化检验或试验;

　　d)整个过程中在分段设置的固定检验站进行的检验;等。

　　--要求过程的作业者提供报告的方法。例如，可以由每个工作阶段的作业者或关键作业的作业者写出工作报告或工作小结之类的文件，以供管理者掌握情况，便于控制。

　　--由过程的作业者进行自检的方法。这种方法能够有效地发挥作业者的积极性，培养作业者的工作责任感，有利于长远地提高过程质量，以达到对过程实施监视的目的。

　　--由管理者对过程实施抽查的方法。这种方法可辅之以奖罚措施。

　　--由巡回检验员监视具体操作的方法。

　　--通过监视器对工作现场进行实时监视的方法。这应是某些服务组织所适用的方法。

　　--适当时，应在不合格发生之前使用统计技术识别产品和过程的趋势。

　　② 当通过监视和测量发现过程未能达到所策划的结果时(即发现不合格时)，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

　　实施这一要求的关键是应采取适当的纠正和纠正措施。纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施，如返工或降级;纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。显然，纠正只能消除不合格，不能防止不合格;而纠正措施可以防止不合格的再发生。所以，一般情况下，纠正应当连同纠正措施一起实施，以便有效地防止不合格的再发生。

　　总之，在生产和服务提供的控制过程中发现不合格后，就及时采取适当的纠正和纠正措施，可以更好地确保最终产品的符合性，有效地降低质量成本。

　　提示--

　　组织应当建立和保持《工作报告或总结》、《自检自查报告》、《抽查报告》、《巡查报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

　　术语和定义--

　　--纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，如返工或降级。(见ISO9000第3.6.6条)

　　8.2.4 产品的监视和测量

　　组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。

　　应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。

　　除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则，在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。

　　实施要点--

　　① 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。

　　以上要求是对产品的质量特性实施监视和测量的要求，其目的是要验证产品要求已在过程的产品中得到满足。产品验证的阶段和频次取决于生产期间产品特性的重要性和验证的难易程度。依据策划的安排，一般来说，在生产和服务的控制过程中，应尽可能在形成产品特性的生产工位上进行验证。更因为产品的所有质量特性在最终产品上才会得到全部的体现，所以，对最终产品的监视和测量是最重要的监视和测量。(详见7.1.C)

　　② 组织应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。

　　以上要求是说，对于经过对过程产品或最终产品的质量特性的监视和测量而判定为合格的产品(或服务、项目、业务)，应保持记录，而且有权放行产品的人员(比如检验员、有关的管理者、顾客)应在此类记录上签名。

　　③ 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则，在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。

　　这一要求是说，不管是对过程产品还是对最终产品，都应该在策划的安排已圆满完成之后，已经认定为合格品才能放行产品和交付服务，否则必须得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准才能放行产品和交付服务。

　　提示--

　　组织应当建立和保持《检验报告》、《产品放行审批报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

　　术语和定义--

　　--特性：可区分的特征。(ISO9000第3.5.1条)

　　注1：特性可以是固有的或赋予的。

　　注2：特性可以是定性的或定量的。

　　注3：有各种类别的特性，如：

　　--物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性);

　　--感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉);

　　--行为的(如：礼貌、诚实、正直);

　　--时间的(如：及时性、可靠性、可用性);

　　--人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性);

　　--功能的(如：飞机的最高速度)。

　　--质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。(见ISO9000第3.5.2条)

　　--放行：对进入一个过程的下一个阶段的许可。(见ISO9000第3.6.13)

　　8.3 不合格品控制

　　组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付。不合格品控制以及不合格处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。

　　组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：

　　a)采取措施，消除已发现的不合格;

　　b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品;

　　c)采取措施，防止其非预期的使用或应用。

　　应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。

　　在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

　　当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

　　实施要点--

　　① 组织应建立《不合格品控制程序》，以规定如何控制不合格品，如何处置不合格品。应实施和保持《不合格品控制程序》，以防止不合格品的非预期的使用和交付。组织所应控制的不合格品，既包括组织自己的生产和服务提供过程中出现的不合格品，也包括向供方采购的产品中发现的不合格品;既包括成品，也包括半成品。

　　② 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：

　　a)采取措施，消除已发现的不合格。

　　例如，对于不合格品，可以采取纠正(例如返工或降级)措施来消除已发现的不合格;对于不合格服务，可以采取重新提供服务的方法，来消除已发现的不合格。

　　b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品。

　　例如，经有关授权人员批准，可以让步使用或让步接收向供方采购的货物中发现的不合格品，在组织内，经有关授权人员批准，也可以让步放行上一个过程出现的不合格品;通过向顾客说明原因、表示道歉或给予顾客一定的赔偿，而获得顾客的同意，使顾客让步接收组织的不合格品或不合格服务，等等。

　　c)采取措施，防止不合格品的非预期的使用或应用。

　　例如，对不合格品进行返修，以使不合格品满足预期用途;对不合格品采取报废(如回收、销毁)的措施，以防止其非预期的使用;对不合格服务的情况，则通过终止不合格服务来避免其继续，等等。

　　③ 组织应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。

　　④ 对于采取纠正措施处置的不合格品，在得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

　　⑤ 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施，以尽可能地消除或抵减对组织不利的影响。

　　提示--

　　① 组织应以上述要求为根据建立和保持《不合格品控制程序》，这是本标准要求的第四个形成文件的程序。

　　② 组织应当建立和保持《不合格品处置报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

　　术语和定义--

　　--合格：满足要求。(见ISO9000第3.6.1条)

　　--不合格：未满足要求。(见ISO9000第3.6.2条)

　　--返工;为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。(见ISO9000第3.6.7条)

　　--返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。(见ISO9000第3.6.9条)

　　--降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。(见ISO9000第3.6.8条)

　　--报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。(见ISO9000第3.6.10条)

　　--让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。(见ISO9000第3.6.11条)

　　8.4 数据分析

　　组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其它有关来源的数据。

　　数据分析应提供以下有关方面的信息：

　　a) 顾客满意;

　　b) 与产品要求的符合性;

　　c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会;

　　d) 供方。

　　实施要点--

　　① 这一要求说明了进行数据分析的目的有两个：

　　一是为了证实质量管理体系的适宜性和有效性;

　　二是为了评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。

　　为此，组织应确定、收集和分析适当的数据。

　　②应收集的数据来自于以下渠道：

　　--对顾客满意度监视和测量的结果;

　　--内部审核的结果;

　　--对过程的监视和测量的结果;

　　--对产品特性监视和测量的结果;

　　--其他有关来源的数据，如来自于顾客和供方的信息，等。

　　③ 组织应利用适宜的方法(包括统计技术)对数据进行分析。数据分析应提供以下有关方面的信息：

　　a) 顾客满意的信息。根据这类信息，可以证实质量管理体系的业绩(包括有效性和效率)。

　　b) 与产品要求的符合性信息。根据这类信息，可以证实质量管理体系的有效性。

　　c) 有关过程和产品的特性及其趋势，包括采取预防措施的机会的信息。根据这类信息，可以评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。

　　d) 有关供方产品合格情况的信息。根据这类信息，可以决定是否对供方重新评价和选择。

　　术语和定义--

　　--信息：有意义的数据。(见ISO9000第3.7.1条)

　　8.5 改进

　　8.5.1 持续改进

　　组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

　　实施要点--

　　这一要求说明：在质量管理体系中，质量方针、质量目标、内部审核、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，都是管理手段和持续的过程，目的都是为了持续改进质量管理体系的有效性。组织应有效地利用这些手段。

　　术语和定义--

　　--质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。(见ISO9000第3.2.12条)

　　注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。

　　--持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。(见ISO9000第3.2.13条)

　　注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。

　　8.5.2 纠正措施

　　组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的

　　不合格的影响程度相适应。

　　应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

　　a)评审不合格(包括顾客抱怨);

　　b)确定不合格的原因;

　　c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;

　　d)确定和实施所需的措施;

　　e)记录所采取措施的结果;

　　f)评审所采取的纠正措施。

　　实施要点--

　　组织应编制形成文件的程序，以规定当对已发现的不合格需要采取纠正措施的时候，应如何采取纠正措施，如何执行纠正措施以及如何验证纠正措施的有效性，并规定以下方面的要求：

　　a)应评审不合格。评审的内容如：描述不合格的现状;确定不合格的范围;评价不合格的性质;选择对不合格的处置;控制对不合格品的搬运和贮存，等。应特别注意对顾客所抱怨的不合格品或不合格服务的评审。

　　b)应确定不合格的原因。由于不合格的原因，尤其是不合格的根本原因通常不很明显，因此需要认真分析产品或服务的规范，以及所有有关的过程、操作、记录、服务报告和顾客意见，等。在分析问题时，可使用统计技术，如“头脑风暴法”、“因果图法”(又称“鱼刺图”)。

　　c)评价确保不合格不再发生的措施的需求。即评价是不是需要采取纠正措施。这应根据不合格的严重性来决定。

　　d)确定和实施所需的措施。所需的措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。

　　e)记录所采取措施的结果。

　　f)评审所采取的纠正措施。主要是评审所采取的纠正措施是否与所遇到的不合格的影响程度相适应，是否能够防止不合格的再发生以及是否需要把由纠正措施产生的质量管理体系的改进纳入质量管理体系文件中。

　　提示--

　　① 组织应以上述要求为根据建立和保持《纠正措施控制程序》，这是本标准要求的第五个形成文件的程序。

　　② 组织应当建立和保持《纠正措施验证报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

　　术语和定义--

　　--纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

　　8.5.3 预防措施

　　组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

　　应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

　　a)确定潜在不合格及其原因;

　　b)评价防止不合格发生的措施的需求;

　　c)确定和实施所需的措施;

　　d)记录所采取措施的结果;

　　e)评审所采取的预防措施。

　　实施要点--

　　① 组织应编制形成文件的程序，以规定：当需要采取预防措施的时候，应如何采取预防措施，如何执行预防措施以及如何验证预防措施的有效性，并规定以下方面的要求：

　　a)应确定潜在不合格及其原因。通过认真分析已经发现的不合格，往往可以分析出潜在的不合格。由于潜在不合格是隐蔽的，则潜在不合格的原因更加隐蔽，因此需要更加认真的分析，才能寻找出潜在不合格的原因。在分析问题时，也可以使用统计技术，如“头脑风暴法”、“因果图法”(又称“鱼刺图”)。

　　b)评价防止不合格发生的措施的需求。即评价是不是需要采取预防措施。这应根据潜在不合格的严重性来决定。

　　c)确定和实施所需的措施。所需的措施应与潜在问题的影响程度相适应。

　　d)记录所采取措施的结果。

　　e)评审所采取的纠正措施。主要是评审所采取的预防措施是否与潜在问题的的影响程度相适应，是否能够防止不合格的发生以及是否需要把由预防措施产生的质量管理体系的改进纳入质量管理体系文件中。

　　提示--

　　① 组织应以上述要求为根据建立和保持《预防措施控制程序》，这是本标准要求的第六个形成文件的程序。

　　② 组织应当建立和保持《预防措施验证报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

　　术语和定义-

　　--预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

篇5：内审员培训教材三之五

　　内审员培训教材三之五

　　7.3.6 设计和开发确认

　　为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。

　　实施要点--

　　① 组织应对于经验证的设计和开发的最终的输出进行确认，目的是确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。为此，设计和开发的确认应在规定的使用条件下进行。使用条件可以是实际的，也可以是模拟的。

　　② 只要可行，对设计和开发的输出的确认应在产品交付或服务实施之前完成。确认完成之后，即可以正式投产或正式提供服务。

　　组织应保持对设计和开发输出的确认结果及任何必要措施的记录。

　　提示--

　　组织应当建立和保持《设计和开发确认表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

　　7.3.7 设计和开发更改的控制

　　组织应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评

　　审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

　　更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

　　实施要点--

　　组织应识别在何种情况下进行设计和开发的更改，并保持记录。

　　下述原因都有可能引起设计和开发的更改：

　　--在后续阶段发现了设计和开发阶段的疏忽或错误(例如材料选择错误);

　　--在设计和开发确认之后发现难以生产或难以提供服务;

　　--需方要求更改;

　　--供方要求更改;

　　--需要改进产品的功能和性能;

　　--安全性、法规或其他要求已改变;

　　--设计和开发验证之后要求必须更改;

　　--纠正措施要求必须更改，等等。

　　② 在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对设计和开发的更改进行评审、验证和确认的程序同上

　　③ 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

　　④ 应保持对设计和开发的更改的记录以及对更改的评审结果及任何必要措施的记录。必要措施包括要求重新进行设计和开发的输出。

　　提示--

　　组织应当建立和保持《设计和开发更改评审表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

　　7.4 采购

　　若组织的产品需要供方供应原材料或零部件，或者需要把半成品承包给外包商完成，或者需要把部分服务转交给外包商或专家提供，或者组织所用的设备的质量对组织的业务有重大的影响等，则应按本节的要求对采购产品及其供应商进行控制。若组织不存在上述情况，则本节所规定的要求可以删减。

　　7.4.1 采购过程

　　组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

　　组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。

　　实施要点--

　　① 组织应对需要控制的采购产品规定采购要求，并确保采购的产品符合采购要求。采购产品应包括供方供应的原材料或零部件，以及外包商完成的半成品或部分服务。采购要求应包括对供方供应的原材料或零部件的质量要求，以及对外包商完成的半成品或服务的质量要求。如何确保采购的产品符合采购要求呢?标准规定了如下三方面的控制活动：一是评价和选择供方(包括外包商)，二是制定采购要求，三是对采购的产品进行验证。

　　② 组织应根据采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响，以确定对供方及采购的产品控制的类型和程度，例如，一般控制或严格控制。

　　③ 组织应对供方(包括外包商)进行控制，应根据供方(包括外包商)按组织的要求提供产品的能力进行评价和选择。

　　④ 组织应制定选择、评价和重新评价供方(包括外包商)的准则。对供方以往供货的检验记录、拒收历史或顾客投诉的分析，可决定组织是否需要对供方(包括外包商)进行重新评价。

　　⑤ 组织应保持对供方(包括外包商)评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录。

　　提示--

　　组织应当建立和保持《采购要求分类表》、《合作关系审核审批表》、《合作关系评价表》、《合格供方名录》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

　　7.4.2 采购信息

　　采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

　　a)产品、程序、过程和设备的批准要求;

　　b)人员资格的要求;

　　c)质量管理体系的要求。

　　在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。

　　实施要点--

　　①组织应对各类采购产品规定采购要求，并在采购文件中表述这些信息。适当时，采购要求应包括：

　　a) 有关供方(包括外包商)的产品的技术要求或服务要求;有关程序方面的要求，如，首先送样品，然后试生产，最后才批量生产;有关供方(包括外包商)的生产或服务提供过程的要求;以及有关供方(包括外包商)的生产或服务提供的设备的要求。上述要求都应该是经过批准的。

　　b) 有关对供方(包括外包商)的人员资格的要求。比如，要求供方(包括外包商)提供某种服务的人员必须具有高级职称，等。

　　c) 有关对供方(包括外包商)质量管理体系的要求。比如，要求供方(包括外包商)必须通过ISO9001质量管理体系的认证，或者要求供方(包括外包商)必须按照ISO9001国际标准的要求进行质量管理，等等。总之，应要求供方(包括外包商)能够稳定地提供合格的产品或服务，至少具备质量保证的能力，最好达到顾客满意的水平。

　　以上要求正是促使ISO9000滚动发展的一个重要因素。

　　② 在与供方沟通前，组织应采取必要的控制方式(例如采购文件必须经有关授权人员的审查和批准)，以确保规定的采购要求是充分与适宜的。

　　提示--

　　组织应当建立和保持《采购合同》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

　　7.4.3 采购产品的验证

　　组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

　　当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

　　实施要点--

　　① 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。检验包括进货检验，到供方(包括外包商)的现场实施检验，其他必要的活动如查验采购产品的合格证之类的支持性文件，到供方(包括外包商)的现场实施验证或检查等。但是，若通过其他规定的程序可以对产品(包括服务)获得必要的信任(例如是上级主管部门采购的产品)，则不一定要由组织进行检验和试验。

　　② 当组织或顾客拟在供方(包括外包商)的现场实施验证时，组织应在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

　　提示--

　　组织应当建立和保持《采购产品检验报告》、《外包项目验收报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

　　7.5 生产和服务提供

　　本条所规定的要求是针对具体的产品实现过程而言的。对于硬件、软件和流程性材料来说，产品的实现过程可谓之曰生产;对于服务来说，产品实现过程可谓之曰服务提供。由于在现代社会，任何产品的实现过程都一直外延到产品的交付以及交付后的活动。所以，本节对生产和服务提供所规定的要求，也一直外延到产品的交付以及交付后的活动。

　　7.5.1生产和服务提供的控制

　　组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

　　a)获得表述产品特性的信息;

　　b)必要时，获得作业指导书;

　　c)使用适宜的设备;

　　d)获得和使用监视和测量装置;

　　e)实施监视与测量;

　　f)放行、交付和交付后活动的实施。

　　实施要点--

　　组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。

　　适用时，受控条件应包括：

　　使员工获得表述产品特性的信息。这些信息如产品图样及其说明书、产品规范书、生产指导书、服务规范等，以便让员工自觉地使产品符合产品特性的要求。

　　根据作业的复杂性、产品特性的重要性以及技术技能的关键性，应让进行此类作业的员工获得作业指导书，用以指导员工按规范进行加工、制造或服务。

　　由于设备是影响产品或服务质量的重要因素，所以，生产和服务提供应使用适宜的设备，当然，如果有条件的话，应尽可能使用先进的设备。

　　在生产和服务提供的过程中，应获得和使用监视和测量装置，以便在生产和服务提供的过程中能够有效地监视和测量过程和产品的特性。

　　在生产和服务提供的过程中，应实施监视与测量，并尽可能利用监视和测量装置实施监视和测量，以便在生产和服务提供的过程中能够及时发现不合格，及时和有效地采取纠正和纠正措施。(详见8.2.3)

　　应对放行、交付和交付后活动实施控制。这类控制包括规定未经检验或验证合格的产品或服务不得放行或交付;向顾客提交产品或提供服务时，应严格遵守合同所规定的方式和期限;若合同有规定或组织有承诺，在产品交付或服务提供之后，组织应向顾客提供交付后活动，则必须对交付后活动实施控制，比如，对不合格品的包退包换、产品的保修、备件的供应、软件的安装、维护和升级、保密和挂失、商品的售后服务等。

　　术语和定义--

　　--质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。(见ISO9000第3.2.10条)

　　提示--

　　组织应当建立和保持各种作业的《作业指导书》或各种业务的《操作规程》、《服务规范》之类的文件作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

　　7.5.2 生产和服务提供过程的确认

　　当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

　　确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

　　组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：

　　a)为过程的评审和批准所规定的的准则;

　　b)设备的认可和人员资格的鉴定;

　　c)使用特定的方法和程序;

　　d)记录的要求(见4.2.4);

　　e)再确认。

　　本条规定的要求是针对特殊过程的。若组织不存在特殊过程，则可以删减。

　　实施要点--

　　① ISO9000第3.4.1条“过程”术语的定义的注3解释：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。所以，本条所述的过程即“特殊过程”。

　　所有的产品类型，包括服务、软件、硬件和流程性材料，都可能有特殊过程。但是在流程性材料的生产中，特殊过程更为普遍。

　　特殊过程有如下三个特征：

　　--有关特性只有到后续过程中才能反映出来;

　　--无法测量或只能进行破坏性测量;

　　--在以后的检验或使用中不能测量过程的结果。

　　以下是一些须经过特殊过程才能形成的产品质量特性的例子：

　　--金属件的强度、韧性、疲劳寿命、耐腐蚀性;

　　--聚合塑料的染色性、收缩性、拉伸性能;

　　--烘烤产品的味道、质地、外观;

　　--软件产品、财务文件或法律文件的正确性，等。

　　组织应对任何这样的过程实施确认，而且，对特殊过程的确认应证实特殊过程实现所策划的结果的能力。

　　②适用时，组织对特殊过程作出安排应包括：

　　应确定对特殊过程的评审和批准的准则;

　　应对特殊过程所使用的设备进行认可，比如对无人化的过程，应在设备使用前即要求证实设备被校准并进行综合测量保证;

　　应对实施特殊过程的人员资格进行鉴定，包括要求证实实施特殊过程的工作人员具有特殊技能、特殊能力和受过专门训练;

　　应对特殊过程使用特定的方法和程序;

　　应要求对特殊过程有专门的记录;

　　应对特殊过程进行再确认的安排。

　　提示--

　　组织应当建立和保持《特殊过程审批表》、《特殊过程设备鉴定表》、《特殊过程人员资格鉴定表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

　　7.5.3 标识和可追溯性

　　适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

　　组织应根据监视和测量要求识别产品的状态。

　　在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。

　　实施要点--

　　① 适当时，组织应在产品实现的全过程，包括接收原材料、生产、安装、交付等各个环节，都要使用适宜的方法标识产品。例如，在产品或容器上做标志或标签;使用不同的颜色来区分外观相似但功能不同的部件;对散料或连续过程的产品，使用投料标识或批次标识的方法;通过随服务一起提供的文件进行服务标识;按照存放的位置进行区域标识，等。标识用的标志、标签等应清晰、牢固耐久和规范。

　　② 组织应根据监视和测量要求识别产品的状态，此即标识产品是合格的还是不合格的，是未检验还是已检验，是已检验拒收并正在等待决定，还是已检验并拒收。对不同质量的产品分隔存放，也是一种状态标识的有效方法;在自动控制的环境下，也可以利用数据库进行状态标识。

　　在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。

　　产品(包括服务)的可追溯性是指通过所记录的唯一性标识，追溯一个项目、产品或活动的历史、应用或位置的能力。

　　有可追溯性要求的场合是很多的，比如，对未经检验而被授权放行的产品，顾客同意放行的产品，等等。

　　对不同工位上的产品做标识符(如记录序号、日期号、投料号、批号等)可实现对单个产品的追溯性;对操作人员的变化，原材料的变化，工装的变化等情况，应使用单独的标识符;在检验报告和库存记录上，也应有可追溯性的标识符;一组有序的人员在执行连续的服务职能时，各自在有系列编号的凭证上签名、记录，这也是一种很好的可追溯性的标识符。

　　可追溯性的要求可能需要支付很多的精力和很高的费用，但是它体现了一种严格的管理环境，是很值得的。

　　注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

　　技术状态管理包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。技术状态管理始于产品设计阶段的初期并贯穿整个产品寿命周期。技术状态管理有助于产品设计、开发、生产和使用等各项工作及其控制，并在产品寿命周期内使管理者能够清楚地掌握文件和产品的状态。(详见ISO10007：1995《技术状态管理指南》)

　　术语和定义--

　　--可追溯性：“追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。”(见ISO9000第3.5.4条)

　　提示--

　　组织应当建立和保持《可追溯性标识登记表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

　　7.5.4 顾客财产

　　组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成其产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。

　　实施要点--

　　① 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。

　　所谓顾客财产是指顾客所有的、为满足合同要求而由顾客向组织提供的产品或财物。比如：顾客在银行的存款;仓储也贮存的顾客物资;顾客提供的原材料、零部件、包装、设备或根据;顾客提供的图样或样品，等等。这种顾客财产，从交付之日起，即转归组织所控制或由组织使用。组织应有责任根据顾客的要求或期望，爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。

　　② 组织应识别、验证、保护供其使用或构成其产品一部分的顾客财产。为此，组织应做好如下工作：

　　--在接收顾客财产时，应核对其数量和标识，验证其质量，并检查有无损坏情况;

　　--在贮存期间，应对顾客财产进行定期检查，监测变质迹象，确保良好的贮存条件;

　　--对顾客财产进行标识和保护，防止未经批准的使用或不适当的处置;

　　--复查是否符合合同要求，等。

　　③ 当组织发现顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况时，组织有责任向顾客报告，并保持记录。

　　注：顾客财产可包括知识产权，如规范、图样。

　　提示--

　　组织应当建立和保持《顾客财产维护和使用报告》、《顾客财产验收单》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

　　7.5.5 产品防护

　　在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。

　　本条要求是针对有形产品而言的，若组织没有有形产品，则可以删减。

　　实施要点--

　　① 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护。这就是说，只要产品没有交付到顾客手中，组织都有责任对产品进行防护。

　　② 组织对产品的防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。也就是说，标识、搬运、包装、贮存和保护的目的都是为了对产品进行防护。为此，组织应做好如下工作：

　　--在产品实现的全过程中都使用适宜的方法标识产品(详见7.5.3);

　　--采用正确的搬运(包括运输)方法，如：轻拿轻放，轻装移动，避免对产品磕、碰、震、伤;堆放货物不超高，按要求防止产品斜、塌、挤、压;能采用搬运工具的，必须采用搬运工具;捆扎货物牢固可靠;注意保护外包装和标识;经常对搬运工具进行紧固和保养;运输途中随时随地注意防淋、防晒、防震、防丢，等等。

　　--确保产品在包装箱内相对固定并放置软垫，以防止遇震时损坏产品;

　　--应安排适用的贮存设施，既要考虑安全，也要考虑环境条件(如温度和湿度)，应定期地对贮存的产品进行检查以便及时发现变质情况，应对产品的保质期、出入库制定相应的制度，应特别注意防止长期压在底下和堆在角落的产品变质，等。

　　--应注意防尘、防潮、防火、防震、防盗、防变质;对易串味、有毒、有害、易爆、易燃的物资，应有隔离存放的措施。

　　③ 标准要求组织对产品的防护应包括产品的组成部分。

　　7.6 监视和测量装置的控制

　　组织应确定需要实施的监视和测量及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。

　　组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

　　为确保结果有效，必要时，测量设备应：

　　a) 对照能溯源到的国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据;

　　b)进行调整或必要时再调整;

　　c)得到识别，以确定其校准状态;

　　d)防止可能使测量结果失效的调整;

　　e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效;

　　此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保持。

　　当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。

　　若组织不需要监视和测量装置，则本节要求可以删减。

　　实施要点--

　　① 组织应针对产品确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，以便为产品符合确定的要求提供证据。监视和测量装置包括量具、仪器、探测装置、试验设备、试验软件、生产夹具、工装(如试验硬件)、比较标准、过程检测仪器，等。使用监视和测量装置的目的，一方面是为了提供证据，以证实产品符合确定的要求，另一方面是为了准确地发现不合格。

　　测量也包括无形的测量手段，如民意测验或调查表。

　　② 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测量的过程应包括：

　　--确定和选择监视和测量所应适用的规范，包括监视和测量装置在规定的环境条件下应具备的量程、准确度，等;

　　--对监视和测量装置在首次使用前应进行校准以确认所要求的准确度，对软件和控制自动使用设备的程序也应进行试验;

　　--定期对监视和测量装置进行调整、修理和再校准，以保持使用中所要求的准确度;

　　总之，监视和测量过程的目的就是选择合适的测量方法、合适的测量设备和合适的测量程序。

　　③ 为确保结果有效，必要时，组织应对测量设备进行如下控制：

　　a) 应对照能溯源到的国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据;

　　应进行调整或必要时再调整;

　　应确保测量设备的校准状态得到识别;

　　应防止可能使测量结果失效的调整;

　　在搬运、维护和贮存期间，应防止损坏和失效;

　　④ 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

　　⑤ 校准和验证结果的记录应予以保持。

　　⑥ 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。

　　⑦ 上述确认应在初次使用前进行，并且在必要时进行再确认。

　　注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。

　　提示--

　　组织应当建立和保持《监测装置校准、检定登记表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。