篇2：内审员培训教材：质量管理标准

　　内审员培训教材：质量管理标准

　　0 引言

　　0.1 总则

　　采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

　　本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。

　　本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

　　本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。

　　0.2 过程方法

　　本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增进顾客满意。

　　为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。

　　组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

　　过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

　　在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：

　　a)理解和满足要求;

　　b)需要从增值的角度考虑过程;

　　c)获得过程业绩和有效性的结果;

　　d) 基于客观的测量，持续改进过程。

　　图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客关于组织是否已满足其要求的感受的相关信息。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

　　注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：

　　P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程;

　　D-实施：实施过程;

　　C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果;

　　A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。

　　输入 输出

　　图释

　　增值活动

　　信息流

　　图1 以过程为基础的质量管理体系模式

　　0.3与GB/T 19004的关系

　　GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。

　　GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。

　　与GB/T19001相比，GB/T 19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004的目的。

　　0.4 与其他管理体系的相容性

　　为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。

　　本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

篇3：内审员培训教材：质量管理体系要求

　　内审员培训教材：质量管理体系要求

　　GBT19001-2000

　　质量管理体系--要求

　　1范围

　　1.1 总则

　　本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

　　a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;

　　b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

　　注：在本标准中，术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

　　1.2 应用

　　本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

　　当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。

　　除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。

　　2 引用标准

　　下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

　　GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2000)

　　3 术语和定义

　　本标准采用GB/T19000中的术语和定义。

　　本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：

　　供方 组织 顾客

　　本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。

　　本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

　　4 质量管理体系

　　4.1 总要求

　　组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

　　组织应：

　　a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);

　　b) 确定这些过程的顺序和相互作用;

　　c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;

　　d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视;

　　e) 监视、测量和分析这些过程;

　　f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

　　组织应按本标准的要求管理这些过程

　　针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

　　注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

　　4.2 文件要求

　　4.2.1 总则

　　质量管理体系文件应包括：

　　a) 形成文件的质量方针和质量目标;

　　b) 质量手册;

　　c)本标准所要求的形成文件的程序;

　　d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;

　　e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。

　　注：

　　1.本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

　　2.不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

　　a) 组织的规模和活动的类型;

　　b) 过程及其相互作用的复杂程度;

　　c) 人员的能力。

　　3.文件可采用任何形式或类型的媒体。

　　4.2.2 质量手册

　　组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

　　a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2);

　　b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

　　c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

　　4.2.3 文件控制

　　质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

　　应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

　　a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的;

　　b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;

　　c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

　　d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;

　　e)确保文件保持清晰、易于识别;

　　f)确保外来文件得到识别，并控制其分发;

　　g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

　　4.2.4记录控制

　　应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

　　5 管理职责

　　5.1 管理承诺

　　最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

　　a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;

　　b) 制定质量方针;

　　c) 确保质量目标的制定;

　　d) 进行管理评审;

　　e) 确保资源的获得。

　　5.2 以顾客为关注焦点

　　最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。

　　5.3 质量方针

　　最高管理者应确保质量方针：

　　a) 与组织的宗旨相适应;

　　b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;

　　c) 提供制定和评审质量目标的框架;

　　d) 在组织内得到沟通和理解;

　　e) 在持续适宜性方面得到评审。

　　5.4 策划

　　5.4.1质量目标

　　最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1 a))。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

　　5.4.2质量管理体系策划

　　最高管理者应确保：

　　a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。

　　b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

　　5.5 职责、权限和沟通

　　5.5.1 职责和权限

　　最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

　　5.5.2 管理者代表

　　最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

　　a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;

　　b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;

　　c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

　　注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

　　5.5.3 内部沟通

　　最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

　　5.6 管理评审

　　5.6.1 总则

　　最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

　　应保持管理评审的记录(见4.2.4)。

　　5.6.2 评审输入

　　管理评审的输入应包括以下方面的信息：

　　a)审核结果;

　　b)顾客反馈;

　　c)过程的业绩和产品的符合性;

　　d)预防和纠正措施的状况;

　　e)以往管理评审的跟踪措施;

　　f)可能影响质量管理体系的变更;

　　g)改进的建议。

　　5.6.3 评审输出

　　管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

　　a)质量管理体系及其过程有效性的改进;

　　b)与顾客要求有关的产品的改进;

　　c)资源需求。

　　6 资源管理

　　6.1 资源的提供

　　组织应确定并提供以下方面所需的资源：

　　a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;

　　b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。

　　6.2 人力资源

　　6.2.1 总则

　　基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

　　6.2.2 能力、意识和培训

　　组织应：

　　a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;

　　b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;

　　c)评价所采取措施的有效性;

　　d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;

　　e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。

　　6.3 基础设施

　　组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：

　　a)建筑物、工作场所和相关的设施;

　　b)过程设备(硬件和软件);

　　c)支持性服务(如运输或通讯)。

　　6.4 工作环境

　　组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

　　7 产品实现

　　7.1 产品实现的策划

　　组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。

　　在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

　　a)产品的质量目标和要求;

　　b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;

　　c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则;

　　d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

　　策划的输出形式应适于组织的运作方式。

　　注：

　　1.对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

　　2.组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

　　7.2 与顾客有关的过程

　　7.2.1 与产品有关的要求的确定

　　组织应确定：

　　a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;

　　b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

　　c)与产品有关的法律法规要求;

　　d)组织确定的任何附加要求。

　　7.2.2 与产品有关的要求的评审

　　组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保：

　　a)产品要求得到规定;

　　b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;

　　c)组织有能力满足规定的要求。

　　评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)。

　　若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。

　　若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

　　注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

　　7.2.3 顾客沟通

　　组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

　　a)产品信息;

　　b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改;

　　c)顾客反馈，包括顾客抱怨。

　　7.3 设计和开发

　　7.3.1 设计和开发策划

　　组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

　　在进行设计和开发策划时，组织应确定：

　　a)设计和开发阶段;

　　b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;

　　c)设计和开发的职责和权限。

　　组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

　　随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。

　　7.3.2设计和开发输入

　　应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括：

　　a)功能和性能要求;

　　b)适用的法律法规要求;

　　c)适用时，以前类似设计提供的信息;

　　d)设计和开发所必需的其他要求。

　　应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

　　7.3.3 设计和开发输出

　　设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出, 并应在放行前得到批准。

　　设计和开发输出应：

　　a)满足设计和开发输入的要求;

　　b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;

　　c)包含或引用产品接收准则;

　　d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

　　7.3.4设计和开发评审

　　在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便：

　　a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;

　　b)识别任何问题并提出必要的措施。

　　评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

　　7.3.5 设计和开发验证

　　为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

　　7.3.6 设计和开发确认

　　为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

　　7.3.7 设计和开发更改的控制

　　应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

　　更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

　　7.4 采购

　　7.4.1 采购过程

　　组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

　　组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

　　7.4.2 采购信息

　　采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

　　a) 产品、程序、过程和设备的批准要求：

　　b) 人员资格的要求;

　　c) 质量管理体系的要求。

　　在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。

　　7.4.3 采购产品的验证

　　组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

　　当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

　　7.5 生产和服务提供

　　7.5.1 生产和服务提供的控制

　　组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

　　a)获得表述产品特性的信息;

　　b)必要时，获得作业指导书;

　　c)使用适宜的设备;

　　d)获得和使用监视和测量装置;

　　e)实施监视和测量;

　　f)放行、交付和交付后活动的实施。

　　7.5.2 生产和服务提供过程的确认

　　当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

　　确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

　　组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：

　　a)为过程的评审和批准所规定的准则;

　　b)设备的认可和人员资格的鉴定;

　　c)使用特定的方法和程序;

　　d)记录的要求(见4.2.4);

　　e)再确认。

　　7.5.3 标识和可追溯性

　　适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

　　组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

　　在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)。

　　注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

　　7.5.4 顾客财产

　　组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录(见4.2.4)。

　　注：顾客财产可包括知识产权。

　　7.5.5产品防护

　　在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。

　　7. 6 监视和测量装置的控制

　　组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。

　　组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

　　当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：

　　a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据;

　　b)必要时进行调整或再调整;

　　c)得到识别，以确定其校准状态;

　　d)防止可能使测量结果失效的调整;

　　e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;

　　此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)。

　　当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

　　注：作为指南，参见GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。

　　8 测量、分析和改进

　　8.1 总则

　　组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：

　　a)证实产品的符合性;

　　b)确保质量管理体系的符合性;

　　c) 持续改进质量管理体系的有效性。

　　这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定，。

　　8.2 监视和测量

　　8.2.1 顾客满意

　　作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。

　　8.2.2 内部审核

　　组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

　　a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;

　　b)得到有效实施与保持。

　　考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

　　策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。

　　负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。

　　注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

　　8.2.3 过程的监视和测量

　　组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

　　8.2.4 产品的监视和测量

　　组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。

　　应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。

　　除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。

　　8.3 不合格品控制

　　组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。

　　组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：

　　a)采取措施，消除发现的不合格;

　　b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品;

　　c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。

　　应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(4.2.4)。

　　应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。

　　当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

　　8.4 数据分析

　　组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

　　数据分析应提供有关以下方面的信息：

　　a)顾客满意(见8.2.1);

　　b)与产品要求的符合性(见7.2.1);

　　c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会;

　　d)供方。

　　8.5 改进

　　8.5.1 持续改进

　　组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

　　8.5.2 纠正措施

　　组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

　　应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

　　a)评审不合格(包括顾客抱怨);

　　b)确定不合格的原因;

　　c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;

　　d)确定和实施所需的措施;

　　e)记录所采取措施的结果(见4.2.4);

　　f)评审所采取的纠正措施。

　　8.5.3 预防措施

　　组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

　　应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

　　a)确定潜在不合格及其原因;

　　b)评价防止不合格发生的措施的需求;

　　c)确定并实施所需的措施;

　　d)记录所采取措施的结果(见4.2.4);

　　e)评审所采取的预防措施。

篇4：内审员培训教材：质量管理体系内部审核

内审员培训教材：质量管理体系内部审核

　　第三部分 质量管理体系内部审核

　　1. 内审概述

　　1.1 质量审核

　　ISO9000：2000中对审核的定义为：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。对质量管理体系进行的审核通常称为质量审核或体系审核。

　　“质量审核”与“检验与测试”不同。“检验与测试”仅为制程管制或产品验收单一目的而设。但质量审核的范围却更为广泛，含括了整个质量体系的查核。

　　在ISO9001：2000标准的8.2.2内部审核条文中，即明文要求须建立公司的内部审核制度，其要求的内容包括：

　　组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

　　a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;

　　b)得到有效实施与保持。

　　考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

　　策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。

　　负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。

　　1.2 质量审核的目的

　　执行质量审核的目的，可依内部审核或外部审核而定。所谓内部审核为企业内自主的查核;而外部审核则为企业与外部机构的查核作业。

　　⑴ 内部审核的目的在于：

　　①确认质量体系内的要求是否有助于达成企业本身的质量目标，并藉由审核作业协助各部门完成质量目标的达成。

　　②提供被审核者改进质量体系的机会，以追求持续改善。

　　⑵ 外部审核的目的在于：

　　①判定质量体系是否符合政府与客户的相关要求，以避免违背合约或法令，导致公司损失。

　　②经审核通过的企业，得以登录于验证机构的名录内并颁发证书，以提升公司信誉与形象并增加商机。

　　1.3 质量审核的时机

　　进行质量审核的时机可分为定期与不定期两类，其区分如下：

　　⑴ 定期审核：

　　依公司事先的规则，持续有计划地审核质量体系。公司在推行ISO9001时，定期审核是绝对必须的，一般排定审核计划均配合验证的时程，在验证前一个月内执行定期审核，以作为验证前的热身活动，方便正式验证的顺利通过。

　　⑵ 不定期审核：

　　组织产品、服务或活动发生明显变化时，应进行审核;或纠正措施需跟催审核时。

　　不定期审核不事先通知，其最常发生的时机为组织重新调整，或作业程序变动、制度修正后，为督促各部门迅速进入新状态而安排此类审核。此类审核为管理者可善加利用的管理工具，对于管理绩效的提升具有莫大帮助。

　　1.4 质量审核的种类

　　1.4.1 以审核员的角色来区分

　　⑴ 第一者审核：

　　亦即内部审核。系以企业内部现有的审核员，对组织本身质量体系进行的审核工作。

　　⑵ 第二者审核：

　　A.系以企业内自有的审核员，对供应商/外包商进行质量体系的审核。

　　B.系由客户对企业的质量体系进行审核。

　　⑶ 第三者审核：

　　请已获授权的独立机构，指派合格的评审员，对企业的质量体系进行审核，又称为验证。

　　第一者、第二者与第三者审核的关系可以下图表示：

　　企 业

　　第二者审核 第一者审核 第二者审核

　　(外部审核) (内部审核) (外部审核)

　　第三方审核

　　(外部审核)

　　1.4.2 以受审核的对象区分

　　⑴ 体系审核：

　　系针对管理体系审核，主要是查核整个管理面。如ISO9001审核或是GMP认证等。

　　⑵ 产品审核：

　　系针对某项产品，主要在审核产品符合标准、规范的程度。

　　⑶ 体系审核+产品审核

　　系需同时通过体系审核与产品验证

　　1.5 内部质量审核循环

　　内部质量审核作业为一种持续不断改进的过程，它是一个循环，而非一次可完成的工作，其循环可以下图表示。

　　审核前准备作业阶段

　　审核施行作业阶段

　　纠正措施与跟催作业阶段

　　1.6 内审的准备

　　1.6.1 内审计划

　　执行内部质量审核的第一步为排定计划，一个典型的内部质量审核计划表如下表所示。

　　在安排内审计划时应注意以下各点：

　　① 一般由管理者代表或品保主管理来排定。再经高阶主管来核准。

　　② 凡与质量管理相关的部门皆应纳入。

　　③ 凡与质量管理作业相关的作业皆应纳入。

　　④ 内审频率可视往常的表现与重要性作适当的调整。

　　⑤ 排定的审核时程应避开公司工作旺季。

　　⑥ 审核时程的排定应考虑是否与其它审核相互错开或同时进行。

　　⑦ 计划变更时应由原排定人员及核准人员予以变更。

　　( )年度定期内部质量审核计划表

　　受审部门 质量文件 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月

　　○：计划

　　●：完成 核 准 审 查 承 办

　　1.6.2 成立内审小组

　　审核小组需设组长一人以及组员若干人。组长可由管理者代表担任，或由管理者代表选定一名公司主管来担任，并对其负责。至于组员的挑选，则应考虑下列各点：

　　⑴ 需从合格内审员名册中挑选。

　　⑵ 负责内审某部门的内审员应与被内审部门及业务相独立。

　　⑶ 内审员应熟悉被内审部门或业务。

　　⑷ 可由下制程内审上制程，以提高内部顾客的满意度。

　　⑸ 可由同性质的部门相互审核，以便相互学习借鉴。

　　⑹ 内部质量审核作业亦应接受审核。

　　1.6.3 内审员准备工作文件

　　内审小组成立后，各内审员即应着手准备所需的工作文件，其工作顺序如下:

　　⑴ 内审员先行收集被审核单位的质量文件，并了解其管制重点。

　　⑵ 在取得并检视质量文件后，内审员应视作业的重要性与复杂度协调内审日期，再发内审通知单。

　　⑶ 内审员应依被审核单位的质量文件或上一次内审的结果制作检查表，为避免每次审核时费时整理检查表，大部分公司均先行将此检查表标准化，以节省时间。

　　1.6.4 被审核单位的工作准备

　　被审核单位收到内审通知后，应着手进行各项准备工作，其内容包括：

　　⑴ 提供内审员所需要的质量文件与辅助资料。

　　⑵ 通知有关人员审核行程，并要求主管在场或指定职务代理人。

　　⑶ 开始会议与总结会议的会场安排、预计参加人员的通知。

　　⑷ 备妥相关人员记录以方便审核。

　　⑸ 安排陪审人员。

　　1.7 审核的实施

　　1.7.1 开始会议

　　内审员于审核日到达被审核部门后，即应由内审小组组长与被审核部门主管共同召开开始会议作为审核的开场，开始会议的议程可依以下顺序安排：

　　⑴ 双方开场白及成员介绍。

　　⑵ 审核组长说明此次审核系以抽检方式进行。

　　⑶ 审核组长说明此次审核范围。

　　⑷ 审核组长说明审核时程并要求确认。

　　⑸ 审核组长针对审核结果的判定分类加以说明。

　　⑹ 审核组长说明总结会议的预计时间。

　　⑺ 被审核部门主管询问与会代表是否有不清楚的地方，请审核员再加以澄清，若无问题，则宣布散会。

　　开始会议结束后，陪审人员即可引领审核员至审核会场，相关人员至工作岗位等待审核。

　　1.7.2 现场审核

　　内审员在审核时除需使用适当的技巧外，另亦需具备能力及良好正确的态度，方能达成一次成功的内审，兹分别叙述如下：

　　⑴ 以事前准备的内审检查表逐项审核，并配合下列的审核技巧：

　　①以5W1H的方式询问被审核者，即针对各项作业的Who(人)、When(时)、Where(地)、What(事)、Why(为何)、How(如何)不断地提出问题，并要求被审核者回答。

　　②检查质量手册、程序书、标准书的关联性与完整性，并同时核对其内容与被审核者的叙述是否一致。

　　③抽取相应的质量记录加以审视，核对记录的记载方式是否符合前述①与②的要求，必要时得要求作业人员实际操作或至现场实际了解状况。

　　④上述的审核技巧，其实就是反复的查验说、写、做三者是否一致，我们可以图示如下：

　　(被审核者的叙述)

　　说

　　写 做

　　(各类文件要求) (记录或其它证据)

　　⑵ 内审管理

　　内审人员在有限时间内完成工作，有待下列管理行为的实施：

　　①可利用内审检查表分配每一工作所需时间，并避免不重要细节的反复追查浪费。

　　②将有待后续再行深入查验的项目(包括人员姓名、文件、记录、档案名称)随手注记在内审检查表、现场记录表或笔记本上，不可只靠记忆或反复要求提供文件，造成时间浪费。

　　③若检查结果符合要求则进行下一步查证，若不符合要求应将客观证据收集作为开立不合格报告的依据。而无论检查结果是合格、不合格或不适用，均应记载在检查表上，以证明该项检查确实执行。

　　⑶ 一个成功的内审人员应具备的态度有以下数项：

　　①好的倾听者。

　　②避免表达个人观点。

　　③机警、谦虚、有礼貌。

　　④保持共鸣。

　　⑤态度肯定。

　　⑥公平、合理、客观。

　　⑦讲求证据：只有在客观证据完全掌握时，方能判定为不合格，任何猜测、主观、不确定皆不可成为对被内审者不利的记录。

　　⑷ 被审核者应具备的态度则包括：

　　①提供必要的文件与记录。

　　②详加解说内审员提出的问题。

　　③配合内审员的时间予以服务与向导。

　　④不卑不亢，对内审员待之以礼。

　　⑸ 内审作业的失败或被扭曲常是因为以下三点的错误观念，内审人员应引以为鉴。

　　①将质量体系的成败归结于内部质量审核作业。

　　②以内部质量审核作为判定是非，并作为决策的依据。

　　③以个人的交情或情绪进行内部质量审核。

　　1.7.3 制作审核报告

　　审核工作告一段落时，内审小组应寻找一独立空间，讨论与沟通内审结果，并针对每一个不合格事项填写一张不合格报告。

　　有些公司会将不合格事项，依其情节轻重再区分为以下三类：

　　⑴ 主要不合格

　　下列情形属主要不合格：

　　A ISO9001的要求未被规范于质量体系文件中。

　　B 不合格相当严重，足以造成质量体系失效。

　　C 不合格事项属于全面性的疏忽。

　　D 不合格事项重复发生达一定次数以上。

　　⑵ 次要不合格

　　当不合格事项为偶发性疏失时，则为次要不合格。

　　⑶ 建议观察事项

　　当下列情形出现时，则列为建议观察项：

　　A 内审员怀疑但缺乏客观证据时。

　　B 适当修正可使体系更顺畅时。

　　严格说来，建议观察事项并非不合格，故事后是否需进行纠正并非一定，完全视被审核部门的态度而定，建议观察事项也不需要留下记录，仅需口头提示即可。

　　1.7.4 总结会议

　　内审报告完成后，内审组长即可要求被审核部门主管进入，共同召开总结会议，总结会议的内容如下：

　　⑴ 致感谢词：由内审组长感谢被审核单位的合作。

　　⑵ 内审组长重述本次审核范围。

　　⑶ 内审组长强调此次审核是以抽检方式进行，目前未检查到的不合格，并不代表不合格不存在。

　　⑷ 内审组长对审核所观察到的优点予以口头勉励。

　　⑸ 内审员依序报告不合格事项的客观证据。

　　⑹ 被审核部门主管致谢词，并询问所属是否有任何问题内审人员予以解释，若无则可宣布散会。

　　1.7.5 纠正措施

　　总结会议结束后，被审核部门应针对每一份不合格报告签章确认并影印一份给内审员作跟催用，原稿则先行留下进行纠正措施的拟定及实施。纠正措施应不仅是针对该事件的表象进行改善，更重要的是如何避免同样问题的再度发生。

　　1.8 跟催、记录汇整与提报管理评审

　　⑴ 纠正期限到达时，内审员应负跟催的责任，并将跟催结果记录于不合格报告中。

　　⑵ 跟催结果记录后需向内审组长报告，若跟催成效不佳或经认定不符合要求时，需要求被审核部门重拟纠正措施。

　　⑶ 管理者代表汇总该次审核作业，以便于管理评审会议中向最高管理者呈报，并作为下次审核的参考。

　　内部审核与管理评审在ISO9001中扮演着角色，也是ISO9001体系中的精华。两者同时有效且落实的施行，对公司将产生成倍效果。管理者应妥善运用其中奥妙，长此以往，必能将公司带往一个更高的境界。

　　1.9 训练内审人员

　　安排完内审计划后，即应着手训练内审人员，内审人员的训练过程如下所述：

　　1.9.1 内审员的挑选

　　内审员的挑选，应考虑以下两点：

　　⑴ 实务经验丰富、思考严谨且善于沟通。

　　⑵ 最好是由普遍于各部门的干部担任。

　　1.9.2 训练方式

　　训练方式可采用内训或外训，此两种方式各有优点如下：

　　⑴ 内训：可依公司或产业特性作解说，沟通较易且成本较低。

　　⑵ 外训: A.专业解说。清晰易懂且课程规划较有系统，配合教材、讲义、演练获益更大。

　　B.颁发结业证书，审核员较有荣誉感，且较易为验证公司所接受。

　　企业应依实际状况选择，但一般而言，聘请外部教师至企业内训练内审员是最为恰当，可兼得内、外训的益处。

　　1.9.3 造册

　　合格的内审员所代表的身份为公司而非个人，故应强化其责任感与荣誉感，造册后由总经理批准则更能达成功效。

　　2. 内审要点

　　按ISO9001条文序号，各条款审核要点见附录《内审检查表》。

　　3. 内审工作文件的编写

　　内审工作文件主要有：

　　⑴ 内审计划与内审通知单

　　⑵ 内审检查表

　　⑶ 现场审核记录表

　　⑷ 内审不合格报告(内审不符合项改善通知书)

　　⑸ 内审报告

　　3.1 内审计划

　　内审计划包括年度审核工作计划与(本次)审核计划两种。年度审核计划是在一年内审核的合理安排，审核频次与时间安排应依据组织内审程序书中的规定。审核计划是每一次审核的具体安排，可安排某时间对某区域的审核，也可安排某时间进行某个要素的审核。

　　3.1.1 年度审核计划

　　⑴ 目的

　　① 保证内部审核的实施能有计划地进行;

　　② 便于管理、监督和控制内部审核工作。

　　⑵ 年度审核计划应考虑的因素

　　① 落实审核组织;

　　② 审核范围;客户、认证机构及有关法规的要求;

　　③ 质量体系文件关于内部审核的要求;

　　④ 审核的频次等。

　　3.1.2 审核计划

　　⑴ 目的

　　① 明确审核的目的和范围;

　　② 保证审核按规定的时间进行，便于控制审核过程;

　　③ 使受审核方做好准备;

　　④ 确定审核的策略。

　　⑵ 制定审核计划的要求

　　① 形成正式文件;

　　② 须有审核组长，或者管理者代表/最高管理者的批准。

　　⑶ 审核计划的内容

　　① 本次审核的目的;

　　② 审核的范围(要素或区域)

　　③ 审核依据的文件(标准、手册及程序等)

　　④ 审核组成员名单及分工情况;

　　⑤ 审核日期和地点、受审核的部门;

　　⑥ 首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核方领导及有关人员交换意见的会议安排;

　　⑦ 各项主要审核活动的预计日期和持续时间;

　　⑧ 审核报告的分发范围及发布日期。

　　内部审核计划有的以内审通知单的形式发放。

　　3.2 内审检查表

　　⑴ 制定检查表的目的

　　① 实现审核的专业化;

　　② 落实审核的抽样工作方法;

　　③ 保证审核过程按计划进行;

　　④ 保证审核的覆盖面;

　　⑤ 保证审核结果具有代表性;

　　⑥ 弥补审核员的经验不足。

　　⑵ 检查表的作用

　　① 检查表列出了需审核的要点，以确保审核覆盖的完整;

　　② 使审核目的清楚，并使审核按计划进度进行;

　　③ 减少审核的偏见并减轻审核工作量;

　　④ 作为审核记录(报告)的历史参考文件;

　　⑤ 使受审核方确信审核员的专业水平。

　　3.2.2 检查表的制定与内容

　　⑴ 检查表的制定

　　① 由审核员根据任务分配准备检查表;

　　② 检查表须经审核组长批准;

　　③ 根据审核对象的规模及复杂程度决定检查表的多少;

　　④ 应覆盖质量体系各主要部分。

　　⑵ 检查表的内容

　　① 计划审核的项目;

　　② 需寻找的证据;

　　③ 所依据的文件的要点;

　　④ 抽样的方法和数量;

　　⑤ 完成该项检查的时间。

　　3.2.3 检查表的设计要点

　　⑴ 设计要点

　　① 应对照质量体系标准及公司的质量体系文件;

　　② 应选择典型的质量问题;

　　③ 应突出要审核区域的主要职能;

　　④ 抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据;

　　⑤ 应考虑审核员的经验、知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表。

　　⑵ 内部审核检查表的特点

　　① 开展内部质量审核用的检查表格式各组织相对固定;

　　② 根据审核工作的需要，可在通用检查表基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表;

　　③ 检查表具备完整的覆盖面;

　　④ 检查表的内容相对稳定;

　　⑤ 检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。

　　⑶ 内部审核检查表的范围一般应超出外部审核的要求

　　① 应覆盖质量管理方面的全部要求;

　　② 可包含本组织的一些特殊要求;

　　③ 可加大抽样面。

　　3.2.4 检查表的使用

　　⑴ 有效使用检查表

　　① 使审核工作有序、按计划进行;

　　② 灵活应用检查表以达到最终目的;

　　③ 防止机械呆板，随时注意检查表以外有助于审核结论的内容;

　　⑵ 使用检查表应注意的问题

　　① 不应只采用是否问答的模式，否则会导致审核失败;

　　②审核员进入一个部门或区域时，应请有关人员介绍体系是如何运作的;

　　③ 询问执行人员是如何按照体系文件规定工作的，是否有文件化的程序;

　　④ 观察执行人员按照有关程序工作情况;

　　⑤ 验证必要的记录或文件;

　　⑥按手册、程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求;

　　⑦ 最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到;

　　⑧ 切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把问、评价、记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有问题并得到答复;

　　⑨ 尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题。实际上，熟练的审核员的检查表是记在脑子里的。

　　3.3 现场审核记录表

　　3.3.1 审核员记录的作用

　　① 便于以后需要时查阅;

　　② 便于核实客观证据时查阅;

　　③ 便于同事进行调查时参阅;

　　③便于有连续性线索的继续审核。

　　3.3.2 对审核员记录的主要要求

　　① 记录应清楚、全面、易懂、便于查阅;

　　② 记录应准确，例如什么文件，什么物资标识、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等;

　　④记录的格式无统一规定，一般由审核员自定。

　　3.4 内审不合格报告

　　3.4.1 确定不合格的原则

　　⑴ 不合格的报告

　　① 对现场审核中得到的观察结果进行评审确定的不合格;

　　② 经受审核方领导确认;

　　③ 审核组用文字描述不合格内容;

　　④ 以正式文件方式提交给受审核方。

　　⑵ 不合格的原因

　　① 质量体系文件与选定的质量体系标准或有关法规、合同的要求不符;

　　② 未执行质量体系文件的规定或实际执行不符合质量体系文件的规定;

　　③ 虽按文件规定运作，但缺乏有效性。

　　⑶ 不合格的确定原则

　　① 严格依据客观证据;

　　②有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定。

　　3.4.2 不合格报告的内容与格式

　　⑴ 不合格陈述要点

　　① 引用可以追溯的证据(事实、地点、当事者、涉及的文件号、产品批号、有关文件内容、有关人员的口头陈述等);

　　② 文字尽量简单明了，便于理解;

　　③ 结论明确，说明违反了什么文件的规定(如质量体系标准、体系文件、合同等)。

　　⑵ 不合格报告的内容

　　① 受审核方名称;

　　② 受审核的部门或人员;

　　③ 审核员;

　　④ 陪同人员;

　　⑤ 日期;

　　⑥ 不合格现象的描述;

　　⑦ 不合格现象的结论;

　　⑧ 不合格的类型(按严重程度);

　　⑨ 受审核方的确认;

　　⑩对不合格的纠正要求;

　　⑪受审核方对纠正措施及完成时间的承诺;

　　⑫采取纠正措施后的验证记录等。

　　3.4.3 不合格的类型

　　⑴ 严重不合格

　　① 质量体系与约定的质量体系标准或合同的要求不符;

　　② 造成系统性失效的不合格(可能需由多个轻微不合格去说明);可造成严重后果的不合格;

　　③ 区域性实施严重失效(可能需由多个轻微不合格去说明);需花较长时间和较多的人力才能纠正的不合格等。

　　⑵ 轻微不合格

　　① 孤立的人为错误;

　　② 文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重;

　　③ 对系统不会产生重要影响的不合格等;

　　⑶ 不合格报告格式确定原则

　　① 无统一规定，视各组织的工作习惯而定

　　②无论何种格式，所必须有的内容应完善。

　　3.4.4 体系运行情况判断

　　⑴ 管理层对体系运作情况的了解

　　① 判定体系是否正常运作;

　　② 各项规定要求是否被执行;

　　③ 执行的情况是否达到预期目标;

　　④ 特别是新建立体系或经重大修改的体系是否适合于达到质量目标。

　　⑵ 外部审核前体系运作的判断

　　① 判断是否可申请外部审核;

　　② 在外部审核前是否可纠正已发现的不足;

　　③ 判断在外部审核时是否会出现严重不合格情况。

　　⑶ 以提高和改进为目的对质量体系运作的判断

　　① 判断质量体系现状是否有改进的潜力;

　　② 提高产品或服务质量是否需增加必要的资源;

　　③ 其他方面的改进(如技术改进、人员素质等)。

　　3.4.5 不合格报告的分发

　　⑴ 分发范围

　　分发至不合格产生的责任部门和相关责任部门。

　　⑵ 分发要求

　　不合格报告分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪。

　　3.5 内部审核报告

　　3.5.1 审核报告的内容与格式

　　⑴ 审核报告的内容

　　① 审核的目的和范围;

　　② 受审核的部门及日期;

　　③ 实施审核所依据的文件、程序及标准;

　　④ 审核员姓名;

　　⑤ 受审核部门的主要参与者姓名及职务;

　　⑥ 首次会议记录;

　　⑦ 不合格报告及不合格项分布表;

　　⑧ 末次会议记录;

　　⑨ 审核综述及审核结论;

　　⑩对纠正措施完成的要求;

　　⑪报告的分发范围;

　　⑫审核组长批准签字;

　　⑬其他内容(如报告编号、审核编号等)。

　　⑵ 审核报告的格式

　　① 无规定格式，各企业可采用自己习惯的方式;

　　②内容上应完善。

　　3.5.2 审核报告的分发与存档

　　⑴ 分发范围

　　① 报告应经审核组长批准后分发;

　　② 分发范围为所有与审核有关的部门及组织的有关高层管理者、管理者代表等;

　　③ 报告的分发应签收。

　　⑵ 存档

　　① 由规定的文件保管责任人负责存档;

　　② 组长与文件保管人做好移交手续;

　　③ 注意后续工作(如纠正措施验收等)产生的存档。

　　3.6有关工作用表(举例见后)：

　　《质量审核计划》

　　《内部质量审核通知单》

　　《内审检查表》

　　《内审不符合项改善通知书》

　　《内部质量审核报告》

篇5：内审员培训教材：形成文件的质量管理体系

　　内审员培训教材：形成文件的质量管理体系

　　第二部分 形成文件的质量管理体系

　　一、概述

　　ISO9001族标准制定要达到的目标之一是使所要求的文件数量和详略程度与组织所期望的过程活动的结果具有更强的关联性。鼓励采用过程方法和系统的管理。过程存在于组织之内，基本的方法只要识别过程和以最适度的系统的方式对其进行管理。

　　ISO9001标准要求对建立的质量管理体系形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性和允许组织在选择对其质量管理体系形成文件的方式有更多的灵活性。

　　必须强调，ISO9000族标准一直要求一个形成文件的质量管理体系而不是一个文件体系。

　　二、 质量管理体系文件

　　1 质量管理体系常用文件类型

　　在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：

　　a) 质量手册;

　　b) 质量计划;

　　c) 规范;

　　d) 记录;

　　e) 指南：阐明推荐的方法或建议的文件;

　　f)形成文件的程序、作业指导书和图样：提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件 。

　　2 对文件的要求

　　标准要求质量管理体系文件至少应包括：

　　a) 形成文件的质量方针和质量目标;

　　b) 质量手册;

　　c) 标准要求形成的程序;

　　d) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件;

　　e)标准要求的记录。

　　上述文件可以采用任何形式或类型的媒体。示例如下：

　　●纸张(硬拷贝)

　　● 磁盘

　　●电子或光学的计算机盘片

　　●照片

　　●原版样品

　　3 组织确定其所需文件的数量和详略程度及使用的媒体应考虑以下因素：

　　●组织的规模及活动类型;

　　●过程及其相互作用的复杂程度;

　　●人员的能力。

　　4 文件撰写指导

　　4.1 文件撰写的事前准备

　　⑴ 选定各部门负责撰写文件的代表。

　　⑵ 文件撰写的基本训练。

　　⑶ 拟定文件格式、段落编排、流程图绘制等规则。

　　⑷ 拟定文件清单、文件编号及撰写计划

　　A.文件清单的拟定可分为两大类：

　　a.依据ISO9001条文的要项，将公司现行的作业依据条文的要项逐一检查，并以条文为架构拟定出公司所需要的文件。

　　b.依据公司的流程、依据公司现行之作业流程拟出文件清单。

　　c.撰写计划的拟定：一般公司需文件少则按ISO9001：2000的要求，必须有6份程序文件，其他由企业根据自己的实际需要选择30份左右，多则上百份，因此在文件撰写时所需耗费的时间、人力、财力及物力是可以想象的，故必须于文件撰写前先拟好撰写计划,有效的掌控进度。文件撰写计划可包含以下项目：文件名称、文件编号、适用条文、负责部门、负责人员、预定完成日期、实际完成日期......等。

　　B.文件编号可参考以下方式择一使用

　　a.依文件种类区分

　　OO-■■-◇◇◇(例：VA-QP-001)

　　其中OO：公司英文缩写

　　■■：文件类别: QM-质量手册

　　QP-程序书

　　QS-标准书

　　◇◇◇：流水号(从001开始)

　　b.依部门文件区分

　　OO-★-◇◇◇(例：VA-S-001)

　　其中OO：公司英文缩写

　　★：部门别：A-行政部 S-业务部

　　Q-品管部 M-制造部

　　◇◇◇：流水号(从001开始)

　　c.依条文要项区分

　　OO-▲▲- (例：VA-01-001)

　　其中OO：公司英文缩写

　　▲▲：条文要项

　　◇◇◇：流水号(从001开始)

　　[以上方式仅供参考，企业可依需求编排]

　　⑸发展出一份文件范例，以供文件撰写者参考。

　　⑹收集公司目前相关之规定。

　　4.2 质量手册撰写指导

　　4.2.1 质量手册的意义

　　(1)符合ISO9001 4.2的要求。

　　(2)说明及描述公司质量管理体系。

　　(3)作为执行与维持质量管理体系的准则。

　　(4)展示公司对质量管理与质量保证的企图与决心。

　　4.2.2 质量手册的架构及内容

　　(1)封面

　　封面上需明确标示公司名称、质量手册字样、文件编号、版本、制定日期、制定者、审查者、批准者等重要讯息。

　　(2)目录

　　将手册中各章节名称、页次整理于目录中以方便索引。同时亦可将各章节与ISO9001要项的对照关系编排于目录中。

　　(3)通则

　　A.公司简介：包括公司(工厂)名称、营业项目、公司规模、公司沿革、经营理念等。

　　B.手册管理方式：手册持有的管制、制修订的规定、审核权限、分发、回收......等。

　　(4)质量方针与目标

　　质量方针与目标制定后，应由最高管理者亲笔签字以示对该质量方针与目标的承诺。

　　(5)组织机构图及权责

　　组织机构图应明确表示，并且定义权责与相互之间的关系，尤其与质量管理相关人员更应纳入说明。

　　(6)质量管理体系中质量要项的叙述

　　A.撰写重点：因质量手册为ISO9000标准与程序书间之桥梁，故应将ISO9001的要求，逐项以具体、符合公司运作的原则在质量手册中加以规范，同时将其规定索引至程序书。

　　B.撰写内容：

　　a.目 的：指本质量要项的运作目的。

　　b.范 围：指本质量要项的使用范围。

　　c.概 述：描述标准的规定与本公司质量活动的运作。

　　d.程序索引：与概述中所引用的程序书名称。

　　(7)质量手册修订记录

　　修订记录可载明修订日期、修订内容、修订版本等。

　　4.3 程序书撰写指导

　　4.3.1程序书的意义

　　(1)符合ISO9001各要项的要求，为公司各项管理的主要规范。

　　(2)延伸质量手册的要求，使所有活动更具体表现。

　　(3)规划及订定管理性质量活动的书面化文件。

　　(4)执行与管理质量体系的依据。

　　4.3.2 程序书撰写的原则

　　⑴ 程序书格式

　　程序书的格式应事先拟定，并能将文件名称、编号、页次、版次、制/修订日期及制定、审查、核准人员充分表现。

　　⑵ 内容与段落编排

　　内容与分段方式并非唯一。企业可依自己公司本身的需求进行设计。但无论如何，在撰写文件时需要有一个统一的内容段落编排方式，才不至于使文件撰写者在撰写文件时产生不一致的现象。举例如下：

　　段落编排方式：

　　① 目 的：指制订本程序的目的。

　　② 范 围：指本程序适用的范围。

　　③ 参考文件：指本程序参考的文件名称及编号，包括ISO9001条文、质量手册或其他程序书。

　　④ 权 责：指本程序的执行权责。

　　⑤ 定 义：当本程序中某些名词的用语特殊或不为大众所了解时可以在此定义。

　　⑥ 作业流程：指本程序流程，以流程图的方式清楚的表示。

　　⑦ 作业说明：是程序书中最重要的一个环节。

　　⑧ 附 件：指本程序中所提及的表单。

　　⑶ 程序书的撰写

　　程序书在所有文件撰写过程中上有极重的比率。且需衔接质量手册与标准书，故应委任熟悉的顾问公司或专家共同执行，以确认内容的完整性，并依据撰写原则来制订，方可掌控整体时程以便节省人力、时间、经费。

　　4.4 标准书撰写指导

　　4.4.1 标准书的种类

　　标准书是支援程序书于执行阶段时重要的依据，一般可以分成以下几类：

　　⑴ 生产活动：

　　A.作业标准书 B.生产条件

　　C.作业指导书 D.操作条件

　　E.工作指导书 F.施工规范

　　G.工作说明书 H.操作规范

　　I.操作标准书 J.配方

　　K.施工说明书 L.料表

　　⑵ 检验活动

　　A.进料检验标准 B.抽样计划表

　　C.制程中检验标准 D.抽样方法

　　E.首件检验标准 F.QC工程图

　　G.半成品检验标准 H.原料规格

　　I.成品检验标准 J.成品规格

　　K.检验规范 L.单项工程检查表

　　⑶ 设备仪器

　　A.设备保养规范 B.设备检查规范

　　C.设备操作标准 D.设备使用手册

　　E.量规 F量规仪器检校标准

　　⑷ 其他

　　A.包装规格标准 B.材料承认规范

　　C.料号编码原则 D.供应商评估办法

　　E.服务人员服务管理办法 F.专业知识教育训练标准

　　G.受限样品管理办法

　　4.4.2 标准书的撰写

　　标准书主要是给直接作业人员使用，因此标准书之撰写应浅显易懂，文字叙述宜简短，不应长篇大论，于适当之处辅以图形、照片说明，或是配合现场放置大型看板、海报以随时提醒作业人员。有些公司将受限样品置于样品柜、样品架或样品袋中供作业人员参考，则标准书的功效更易展现。

　　4.5 表单设计指导

　　4.5.1 表单的意义

　　在ISO9001评审的过程中，评审要求展示质量管理体系有效运行的证据。绝大多数情况下，这种证据即为“记录”。“记录”是将相关讯息填写与空白“表单”之中。无论是质量手册、程序书或是标准书，要将其落实，一定要依赖表单。因此表单设计的好与坏，将影响整个质量体系的执行情况。

　　4.5.2 表单设计的原则

　　⑴ 简洁清晰

　　要的栏位才设计进去，不必要的栏位一定不要留在表单上，以免徒增困扰。此尤以签字栏位更需注意。

　　⑵ 与程序书、标准书相结合

　　由于作业人员最常使用的就是表单，而非程序书或是标准书，因此若能将程序书或标准书所要求的重点显示或标注在表单上，则作业人员定可免去不少查阅文件的时间与精力，更可免去不必要的填写错误。

　　⑶ 与作业流程相结合

　　表单的设计应考虑作业流程，依流程顺序设计栏位顺序，以避免填写人员在表单上寻找栏位，甚至不知该填在何处，如此作业效率将大打折扣。

　　⑷ 尽量与书写习惯相结合

　　一般宜采取由左至右、由上至下之原则较为恰当。

　　4.6 文件的技巧

　　4.6.1 合理化的考虑

　　文件正式执笔撰写前应先由针对现有流程的合理性加以探讨，若有更改现行作业模式的可能性时，应与相关权责单位主管充分沟通新流程的合理性，在达成原则性的协议后方可撰写该文件。

　　4.6.2 选词用句应具备信、达、雅三原则

　　⑴ 信

　　忠于本意、不渲染、不夸张、不加油添醋、不隐瞒，将事实的真相完整的表达出来。

　　⑵ 达

　　文辞需达意、充分说明、清楚交代，让使用者能充分了解其中所欲表达的讯息。

　　⑶ 雅

　　用字选词需浅显易懂、条理分明、有条不紊，让读者能易于阅读。

　　4.6.3 以5W1H反复自我检查是否交代清楚

　　文件，对于每一事件的描述，皆应反复依5W1H的技巧自我检查是否有交待不清楚或遗漏叙述的情形，而5W1H则是以下6个字的缩写：

　　⑴ Who (人)

　　⑵ When (时)

　　⑶ Where (地)

　　⑷ What (事)

　　⑸ Why (为何)

　　⑹ How (如何)