篇2：药业公司药品不良反应报告制度

　　药业公司药品不良反应报告制度

　　为了人民用药安全，促进人民合理用药。公司特制定本制度。

　　一、药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下产生的与用药目的无关的有害的非期望的与用药有因果关系的反应。

　　二、药品不良反应的分类

　　1、新的药品不良反应：指药品说明书上未载明的不良反应。

　　2、药品严重不良反应：指用药后引起以下损害情况之一的反应。

　　⑴引起死亡

　　⑵致癌、致畸

　　⑶对生命有危险并能导致人体永久或显著的伤残

　　⑷对器官功能产生永久损伤

　　⑸导致住院或住院时间延长

　　3、一般不良反应：新的、严重的不良反应以外的所有不良反应。

　　三、药品不良反应的收集和报告由质量管理部负责

　　1、质量管理部应随时收集公司销售药品和国家药监部门公布的药品不良反应信息。

　　2、对公司售出药品的不良反应反馈情况，应详细记录、查实，并认真填写《药品不良反应/事件报告表》，一般不良反应于每月底或下月初汇总报市药监局或用电子表格报省级药品不良反应中心。

　　3、新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例和群体不良反应应立即报告药监局或药品不良反应中心。

　　4、对公司售出药品反馈的不良反应信息及上报情况，应填写《药品不良反应记录》，并妥善保存。

篇3：药房(店)药品不良反应报告规定

　　药房（店）药品不良反应报告规定

　　(1)为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法(试行)》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本规定。

　　(2)药品不良反应。(又称ADR)：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

　　(3)药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

　　副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。

　　毒性反应的临床表现主要有：

　　①中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；

　　②造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；

　　③肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等：

　　④心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。

　　过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。

　　(4)驻店执业药师(药师)负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。

　　(5)凡经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门。

　　(6)营业员对于自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

篇4：医院药品不良反应报告操作规程

　　医院药品不良反应报告操作规程

　　目的：

　　建立药品不良反应报告程序，规范药品不良反应上报工作。

　　责任人：

　　全院医务工作人员。

　　内容：

　　1.药品使用个人或部门一经发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应立即上报药品不良反应监测工作小组。

　　2.有药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写"药品不良反应报告表"。

　　3.对于紧急的药品不良反应，由药品不良反应监测工作小组在24小时内上报市药品不良反应监测中心；对非紧急的不良反应，经院不良反应监测领导小组讨论、审核后，再网上上报国家药品不良反应监测中心。

篇5：连锁药店药品不良反应报告制度

　　连锁药店药品不良反应报告制度

　　一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作。

　　二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。

　　三、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，并及时报告连锁公司质管部门，由公司质管部门核实情况后报告当地药监局。

　　四、一般不良反应可在24小时内以填报《药品不良反应事件报告表》的形式报公司质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告公司质量管理部门，待事情处理后，补填报《药品不良反应记录表》

　　五、门店遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。